诺华心衰药斩获欧盟心血管历史上首个加速评估资格 -凯发k8网页登录

诺华(novartis)寄予厚望的心衰药物lcz696在欧盟监管方面传来特大喜讯，欧洲药品管理局(ema)人用医药产品委员会(chmp)已授予lcz696加速评估资格，成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。在此之前，欧盟的加速评估资格从未授予心血管领域。

lcz696是一种实验性药物，开发用于射血分数降低的心力衰竭(hfref)患者的治疗。chmp授予加速评估资格，意味着lcz696在欧盟的正式审查时间将缩短60天。诺华预计将于2015年初提交lcz696在欧盟的上市许可申请(maa)，该药maa的提交将基于里程碑意义的iii期paradigm-hf研究的数据，这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究，数据表明，lcz696疗效和安全性超越临床标准药物依那普利(enalapril)，包括显著降低心血管死亡或心衰住院风险。

在欧盟，大约有1500万心衰患者，尽管目前有可用的药物，但仍面临着死亡高风险且生活质量差。在美国，fda已授予lcz696快车道地位，诺华预计将于2014年底完成lcz696新药申请的滚动提交。

lcz696是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，具有独特的作用模式，被认为能够减少衰竭心脏的应变。lcz696结合了诺华的高血压药物代文(diovan，通用名：缬沙坦)和实验性药物ahu-377。ahu377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制，diovan则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水。

心血管类药物的安全性门槛极高，而lcz696甚至表现出了超越常规药物的更高安全性。此前，诺华大力开发的心血管药物serelaxin就是因为安全性问题，被fda和欧盟双双拒之门外，对诺华无疑是一个沉重打击。而lcz696的成功，将偿还给诺华在心血管领域的一个大时代。

业界认为，lcz696的杰出表现，使该药成为过去10年中，心脏病学领域取得的最重要的进展之一;同时，在未来数年，心血管领域将无任何药物能与lcz696抗衡。一些分析师预测，lcz696销售峰值高达80亿美元，而德意志银行分析师预计，鉴于lcz696降低心血管关键风险的优越表现，该药的销售峰值将达到60亿美元。尽管各方数据稍有差异，但毫无疑问的是，lcz696将成为超级重磅明星，为诺华带来滚滚财源的同时，也将引领心血管治疗大跨步进入新的时代。