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发布时间：2017/12/29 11:23:58

导语

2017年带给医械行业的是伴随着机遇的挑战，频繁出台的行业政策，步步推进的两票制，逼迫着医械行业的改革。步步回头望，后浪推前浪，在当前形势下，结合医械固有发展模式，唯有创新唯有变革方能在即将到来的2018不留遗憾。本文就行业重要政策和两票制发展历程进行年终盘点和总结。分析形势，做好准备，迎接2018年。

 

2018预测

医用耗材两票制逐步推进直至全面铺开

 

截止到2017年年底，全国各省市均已出台药品两票制方案，2018年，预计国家版药品两票制正式文件将出台，药品两票制将会在全国正式落地执行。

2016年7月19日，国家卫生计生委联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局九部委发布《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，其中强调“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，这是少见的在国家层面提出要实行耗材两票制，因此，2017年，在推行药品两票制的同时，也有极个别的省份对耗材两票制进行了尝试。

 

 

截止到2017年年底，共有三个省份出台耗材两票制文件，其中只有陕西省和安徽省正式落地实施，这说明不管是国家还是各省政府都对耗材两票制的推行保持谨慎的态度，而且耗材由于其特殊性相对于药品来说两票制推行更困难，因此先药品后耗材，等药品两票制正式实施后总结经验教训再全面推出耗材两票制成了各级政府机关的必然选择，

 

据预计，随着药品两票制全国落地实施，2018年将会有极少数经济落后省份试行耗材两票制方案，2019年少数经济发达省份也会逐步出台耗材两票制方案，2020年国家版耗材两票制方案会出台，大多数的省份也会陆续出台相关耗材两票制方案，2021年两票制将会在全国全面落地。

 

家用医疗设备市场将迎来爆发式增长

家用医疗设备，顾名思义，就是适于家庭使用的医疗设备，它区别于医院使用的医疗设备，其主要特征是操作简单、体积小巧、携带方便。早在十年前，许多家庭就备有各种简单的医疗设备，如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。

 

 

近年来，随着改革开放的深入和经济的不断发展，生活水平和生活质量的提高使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加，与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗。这一切都给家用医疗设备领域带来了巨大的商机。

 

据分析，以保健、调理、辅助治疗慢性病痛为主要功能的家用医疗设备市场发展前景广阔，未来三年家用医疗设备市场将迎来爆发式增长，年复合增长率超50%，预计到2020年左右会达到2500亿的市场规模。

 

医疗器械流通领域整合加剧

近年来医药行业全产业链的政策导向就是规范运营，加强监管，尤其是在两票制、营改增、金税三政策纷纷出台的情况下，医药流通领域集中度将会加速提升，其中药品流通领域经过多年整合行业新格局已经基本形成，而医疗器械流通领域整合的序幕才刚刚开启。

据国家食品药品监督管理总局统计，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家;二、三类医疗器械经营企业335725家。而药品经营企业才12975家，这说明医疗器械流通领域市场分散，整合空间巨大。

 

 

2017年，医改不断深入，医疗器械市场更是监管的重点，国家为了严控价格，挤压中间流通环节，耗材两票制、营改增、金税三期、取消耗材加成等政策陆续出台，大多数中小医疗器械经营企业感受到了阵阵寒冬。但风险与机遇并存，有一些企业却从中发现了巨大的商机，比如以国药、上药、华润、九州通为代表的大商业公司，以医械汇、国科恒泰为代表的第三方物流供应链平台，政策的不断落地预示着医疗器械流通领域变革的加剧，越来越多的中小医疗器械经营企业将会被市场淘汰，医疗器械流通领域整合机遇已经来到，大商业公司、第三方物流供应链平台将会借助各方的力量进行行业整合，提升市场占有率。

 

据分析，到2020年，医疗器械流通领域将会有90%左右的企业淘汰出局，只有10%左右的企业存活下来，其中1%的企业将占据市场的绝大多数份额，同时将会出现5家左右大型上市企业，至少有2家左右的民营企业依靠资源整合跻身大型上市企业行列。

 

金融资本助力医疗器械行业腾飞

 

随着十三五规划的出台，大健康产业迎来了发展机遇，而医疗器械行业作为大健康产业中发展最快的细分市场之一，长年保持两位数的年均复合增长，也越来越受到资本市场的青睐。

据统计，目前中国医疗器械上市公司共有51家，其中a股上市公司45家，港股上市公司6家。仅仅在2017年就有9家医疗器械公司挂牌上市，相比于2016年的5家增长了80%，同时还有12家医疗器械公司申请了ipo。

今年以来，国家政策频出，在鼓励医疗器械创新的同时也推动着行业整合，但行业内大多数优秀企业却受限于资金、资源等因素影响进展缓慢，因此迫切需要借助金融资本的力量来抓住发展机遇，由此将会有越来越多的医疗器械优秀企业走向了资本市场。

 

据预计，2018年中国医疗器械上市公司将会突破60家，2020年将会突破80家。

 

2017年终盘点

在展望了医械的未来后，让我们再次着眼现在。回顾2017，有哪些与医械行业息息相关的信息和资讯?

 

两票制

 

2017年1月，国务院医改办印发《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》，要求在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”

 

 

两票制全国推进时间轴

 

2007年

广东省推行统一网上限价竞价阳光采购，为两票制的开端。同年八月，相关征求意见稿收到35家药企联名上书，最终两票制以“原则要求”写进方案，并未强制要求执行。

2012年

福建药品集中采购(俗称福建7标)，两票制正式在该省实施。

2016年11-12月

安徽、重庆、青海

2017年1月9日

卫计委发布《关于在公立医疗机构药品采购推行“两票制”的实施意见(试行)》，两票制在全国范围内全面推进。

2017年1月

福建实行耗材两票制，基础输液采购要求一票制

2017年7月

陕西正式实施两票制

2017年8月

山西、宁夏正式实施两票制

2017年10月

吉林、湖南、甘肃、云南正式实施两票制

2017年11月

海南、河北、浙江、内蒙古全省(区)正式实施两票制。山东医改试点城市率先启动实施。

2017年底前

山东、上海、北京全面实施;河南、江西、新疆、西藏先在医改试点城市实施，2018年在全省|(区)推开。江苏、贵州的实施时间与药品招标采购同步。

2018年

湖北、广东、新疆、西藏将全面实施。

 

自2017年1月国务院医改办等八部门联合发布在公立医疗机构药品采购中实行“两票制”以来，“两票制”就如同一颗重磅炸弹搅动了整个中国医药产业链。

尽管国家“两票制”的矛头现在仅指向了药品行业，但该政策的发布对药品的姊妹行业“医疗器械”亦产生了不可低估的影响，目前很多省市已先于国家而出台了对医疗器械领域的医用耗材实施“两票制”的相关政策。

 

陕西省

《关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》

高值医用耗材包括血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、人工器官组织等13大类实行两票制。

 

江苏省

江苏泰州市《泰州市公立医疗卫生机构构医用普通耗材采购配送管理办法》(征求意见稿)

对除电生理类、非血管介入类、起搏器类等七类之外的所有普通医用耗材实行两票制。

江苏南京市《南京地区医疗机构2017年高值医用耗材集中招标采购实施方案》(意见稿)

高值医用耗材配送中，鼓励企业优先执行“两票制”销售管理。

 

广东省

广东韶光市《2017年韶光市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购公告》

医用耗材配送中贯彻执行两票制。

 

三明联盟成员

宁波、贵阳、太原、珠海、玉溪、江苏启东、鄂尔多斯、庆阳市、濮阳市、唐山、张家口、邯郸等19个市及30多个县

在药品耗材中均实行两票制的供货模式。

 

青海省

《关于药品和医用耗材推行“两票制”有关事项的通知》

医用耗材，基层医疗机构可多开一次发票。

 

辽宁省

11月1日，辽宁省卫计委印发《辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和医疗设备采购管理与考核细则》(试行)

提出在全面推行公立医疗机构药品“两票制”的同时，按照国家相关要求，推进耗材和试剂“两票制”，压缩中间环节，规范流通秩序。

辽宁省官方文件，再次将耗材、试剂“两票制”提到了台面上。

 

福建省

《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》

耗材生产企业和配送企业要执行“两票制”，否则将被列入“黑名单”

福建省三明市《三明市医改办关于进一步规范医疗设备采购的通知》

对医疗设备实行“一票制”采购。

 

黑龙江省

《黑龙江“首试”检验检测试剂采购两票制118家检验结果互认机构》

2017年4月30日起，首批118家试点医疗机构率先实行检验检测试剂“两票制”

 

山西省

《关于印发2017年全省卫生计生工作要点的通知》扩大高值耗材和体外诊断试剂限价采购范围，实行药品、耗材采购“两票制”。

 

河南省

河南省信阳市第五人民医院2018年度耗材、试剂遴选报名公告中，有提出：所有中选的医用耗材和检验试剂均实行“两票制”采购;不符合“两票制”要求的，全部投标作废。

河南省漯河市《漯河市加入三名联盟采购药品耗材实施方案的通知》启动医用耗材联合限价采购。

 

湖北省

湖北武汉《关于印发全面推进全市公立医院综合改革实施方案的通知》

武汉市36家二级以上公立医院逐步推行医用耗材采购“两票制”。

 

湖南省

湖南省，官方文件此前也未见耗材“两票制”提法，但有调研耗材“两票制”的风声传出。

湖南省郴州市桂阳县第一人民医院的血透耗材、医用胶片、心血管介入耗材的供应商遴选招标，对投标人资格都有要求：提供耗材采购“两票制”政策落地后满足相关要求的承诺书原件，如部分难以满足“两票制”要求的，需承诺自动放弃该耗材的供货资格。

 

安徽省

《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》

血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等十大类高值医用耗材实行“两票制”。明确从12月1日起二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。

 

浙江省

浙江省卫计委人员发声，医用耗材“两票制”宜尽快推行。

另外，浙江省“三流合一”的医用耗材采购新平台虽然就要试运行了。但是，从药品先行运行的情况，以及该省官方一直以来的表态、做法等来看，大家应该可以放心了：“三流合一”平台主要落点在货款30天结算，不是就要落地“一票制”的，药品如此，耗材亦然。

所谓浙江耗材“一票制”来了的说法可以休矣，耗材“两票制”会否推出，倒是可以观望、期待下了。

 

行业政策

壹

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

 

贰

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。

 

叁

11月10日，国家发改委发布了《关于全面深化价格机制改革的意见》。明确提出：深化公用事业和公共服务价格改革。巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格;加快新增医疗服务价格项目受理审核，扩大按病种、按服务单元收费范围和数量。

 

肆

随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进，取消医疗器械gmp、gsp认证将成必然。在药品方面，近期以来cfda多位官员已经在多个场合表态将取消，医疗器械的两g认证也将取消。

 

伍

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》。该《办法》将于2018年3月1日起施行。

机会永远是给有准备的人。在行业加速整顿的阶段，医械汇愿做变革的先行者，资源的整合者。我们号召所有医械人跳出思维的禁锢，一起应对这场行业整顿之风。现在是医械“乱世”，让我们在变革中感受资源整合和模式转变带来的前所未有的发展高潮。

华康普美尽最大的努力为合伙人打造新的医械环境。共创、共享、共赢，我们时刻等你来。

【来源：e械汇】