械商如何应对新版gsp规范？ -凯发k8网页登录

2015年，我国医药行业处于变革状态。自实施新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)以来，国家食品药品监督管理总局(cfda)先后出台了《医疗器械经营监督管理办法》(以下称《办法》)以及《医疗器械经营质量管理规范》(以下称《规范》)，引发了我国医疗器械经营监管制度的巨变，对行业产生了重大而又深远的影响。在此影响下，作为行业中人，我们应该怎么样迈出新的一步?

开创医械经营新时代

医疗器械经营监管制度的更新和实施必将在行业内掀起整顿风暴，大批不符合新法规规定的经营企业将被勒令整改，整改不到位则将被逐出行业。这将有利于净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力。实现医械市场透明化。

形成医械经营新格局

我国医械市场以往多呈现散、多、弱的局面，随便挂几个牌子，找几个销售人员经销的现象屡见不鲜，也没有作为医械经营应该具备的软、硬件，注定达不到预期的效果。最后只能落得企业倒闭的下场。从经营质量的规范角度来看，市场上并不需要那么多小而散的医疗器械经营企业，有必要通过监管，对市场资源进行重组整合，淘汰落后企业，扶持先进企业，提高经营企业的集中度并形成医疗器械经营企业的新格局。

推进医械经营新模式

据了解，《条例》以及《办法》大幅强化了对违法行为的处罚力度，细化设置了多种经营违法情形的法律责任。经营监管制度让医疗器械gsp检查与经营备案、许可挂钩，医疗器械经营流通要求更多地体现为gsp规范。《规范》虽然是种柔性的监管手段，并非实施行政处罚的直接依据，却与企业利益息息相关。《条例》以及《办法》的严厉处罚措施与《规范》的柔性指导手段一起惩防并举，形成了医疗器械经营监管的新模式

应对策略：医械经营三步走

第一步: 企业应该积极参加学习和培训掌握制度内容。认真学习医疗器械gsp规范，不折不扣地执行和落实《规范》的内容，避免遭到淘汰和出局。

第二步: 企业应当履行主体责任，主动践行经营制度。由于各各企业的实际情况各不相同，所经营的产品很大程度上依赖于广大经营企业对相关条款内容，所以企业应该主动落实法规要求，而不是消极等待监管部门的督促和推进。

第三步：汲取gsp内涵，建立经营质量管理制度。企业应按照《规范》的要求，从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立经营质量管理制度。