央视315晚会曝光假冒美瞳 cfda开展医疗器械“五整治”专项行动 -凯发k8网页登录

央视315晚会曝光深圳乐美路假冒彩色平光眼镜质量问题。调查显示，这家公司销售的装饰性彩色平光隐形眼睛价格十分低廉。透光率非常差，戴上这种眼镜好像是戴上墨镜，相当于50度的近视眼镜，正常人戴上可能真的会近视。

颜江瑛(右)进行第三次权威发布

国家食品药品监督管理总局办公厅主任、新闻发言人颜江瑛：为切实维护公众利益，国家食品药品监督管理总局决定，从即日起，针对医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证医疗器械等行为，开展为期5个月的“五整治”专项行动，重点整治以体验方式未经许可擅自销售医疗器械，无证经营装饰型彩色平光隐形眼镜、助听器，夸大宣传腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等帖敷类、物理治疗类医疗器械等违法违规行为，切实保障公众用械安全。欢迎广大消费者通过12331投诉举报电话或12331投诉举报网站举报违法违规行为。

隐形眼镜不可随便销售

日前，国家食品药品监督管理局发出通知，今后，装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请将按照第三类医疗器械受理。

通知明确，今后，装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请将按照第三类医疗器械受理。该类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作，按照角膜接触镜的有关标准和规定进行自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。

通知要求，各省(区、市)食品药品监管部门要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作，结合行政区域内该类产品的市场现状，加强宣传引导，开展有针对性的专项治理工作，确保该类产品研制、生产、经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。

国家食品药品监管总局：选购“美瞳”应确认产品获得医疗器械注册证书

国家食品药品监督管理总局3月16日发布通知，提醒消费者正确认识和合理使用装饰性彩色平光隐形眼镜，在选购时应确认产品已经获得医疗器械注册证书。

装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于以装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。强生公司较早开发生产并进入国内市场，注册商标为“美瞳”，由于“美瞳”这个名字形象地表现出了“美容镜片”的特点，因此“美瞳”逐渐地成了装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。

根据我国相关规定，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得《医疗器械生产企业许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监管总局通知提醒，消费者如需配戴装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜有同样的要求，应认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

通知还指出，消费者如发现销售假冒伪劣产品等行为，可及时向所在地食品药品监督管理部门举报。对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任

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伪劣美瞳会导致角膜受损

专家指出，伪劣非法的美瞳会给眼睛带来伤害。劣质的彩色平光隐形眼镜容易褪色掉色，而色素会对角膜产生刺激，“此外，劣质产品参数不精准,不能和角膜完全贴合，容易引起异物感等不适;劣质的产品没有很好的透氧率，容易引起角膜缺氧，造成感染。 ”

销售隐形眼镜需要取得《医疗器械经营企业许可证》，产品需要取得医疗器械产品注册证书，没有有关证件，属于非法销售，发现这种情况可以拨打12331投诉举报。深圳药监局建议市民购买此类产品，要到取得《医疗器械经营企业许可证》的正规眼镜店购买，同时要注意所购买产品的合法性，不建议在网上购买，而消费者可通过国家食药监总局网站“数据查询”栏目查询产品的合法性。