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美敦力涉嫌盗用批号出售医疗器械 -凯发k8网页登录

发布时间：2014/1/15 16:29:22

央视新闻频道近日播出一则医疗器械涉嫌冒用批号的新闻。

此次出现问题的是美敦力出产的心脏瓣膜，在用于病人植入的瓣膜上并没有中文标志，通过记者调查，厂家回复了一个注册证号，但此注册证号码经查询确认后所获得的英文名称却与医院提供的使用瓣膜病人的病例和追溯卡上的英文名称不一致。美敦力就此给出的解释是：英文标签里的名称不是法规层面里的申报名称，注册证上的英文名称是依据境外上市文件，是国外政府证明cft，是美国产的产品的出口证明确定的，两者可能在表述上存在着近似之处。

行业专家根据这一解释指出：尽管有些医疗器械产品在美国政府获得出口的批准，是否能够进口到中国，还要经过中国国家药品监督管理总局的进口医疗器械注册。如果没有进口医疗器械注册的话，那么这个产品是不能进入到中国的。行业专家认为美敦力的这一说法是立不住脚的，中国法规明确表示，医疗器械产品的名称必须清晰地标明在产品说明书标签和标识上面，并且这些标签说明书标识上的产品名称必须是与进口医疗器械注册证上面所标明的名称是完全一致的，一个字母都不能差。所以说美敦力指出的仅仅是一个相似度是完全不够的。而国家食品药品监督管理局的工作人员更是直接表示这种做法是不正常的，就是作假，存在盗用医疗器械注册批号的嫌疑。

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