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太原中科恒业数码、山西泰舆生物、山西人康医疗器械被停产整顿! -凯发k8网页登录

发布时间:2008/12/31 14:59:10

太原市食品药品监督管理局监管公告(第四号)

七家停产整顿的医疗器械生产企业

近期,我局组织开展了医疗器械安全隐患大排查专项整治,通过整治,全市医疗器械生产企业质量管理状况明显改观,多数能够按照法规规章的要求组织生产。但仍有一些企业法律意识和质量意识淡漠,管理松懈,存在的安全隐患十分严重,突出表现在:无生产洁净区、产品未按期重新注册、擅自增加产品适用范围、擅自接受委托生产,甚至有的企业自称长期停产,却在现场发现有生产迹象。为此,我局依法责令存在问题严重的7家企业停产整顿,暂时收回《医疗器械生产企业许可证》,整顿结束并经验收合格后方可恢复生产。

为充分发挥社会监督作用,保障医疗器械产品质量,现将停产整顿的7家医疗器械生产企业公告如下:

1、太原市中科恒业数码有限公司,生产二类医疗器械“胶体金免疫层析血清试剂引导卡”。

2、太原市锐普生物技术有限公司,生产三类医疗器械“肌钙蛋白ι快速测定试剂盒”。

3、山西泰舆生物材料有限公司,正申请注册三类医疗器械“人工髋关节”。

4、太原同康泰生物科技有限公司,生产二类医疗器械“磁疗足垫”。

5、山西人康医疗器械有限公司,生产三类医疗器械“多功能血液治疗仪”。

6、太原百盛兴科工贸有限公司,正申请注册三类医疗器械“合成树脂牙”。

7、太原爱博骨科器材有限公司,生产一类医疗器械“骨科手术器械”。

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