国家药监局发布2008年第4期国家医疗器械质量公告 -凯发k8网页登录

国食药监稽[2009]43号

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对含药冠状动脉血管支架、髋关节假体、膝关节假体、神经和肌肉刺激器、红外治疗设备等5个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

一、含药冠状动脉血管支架

此次共抽验北京、上海、山东等3个省(市)5批产品，其中，涉及3家生产企业的3批、2家进口经营单位的2批。依据《注册产品标准》进行检验。检验项目为：扩张后尺寸、回缩率、扩张压力、球囊爆破压力、载药量(药物含量)等5项指标。经检验，5批产品被抽验项目均合格(见附表1)。

二、髋关节假体

此次共抽验北京、天津、上海、江苏、湖北、广东等6个省(市)32批产品，其中，涉及13家生产企业的24批、2家国产经营单位的2批、5家进口经营单位的6批。依据yy 0118-2005《髋关节假体》、gb 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、gb/t 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、gb 17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》、yy 0117.1～.3-2005 《外科植入物骨关节假体锻、铸件》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：股骨柄化学成分、股骨柄力学性能、全髋股骨头表面粗糙度、单极股骨头球度径向偏差、全髋股骨头球度径向偏差等38项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“球形球度径向偏差”、“力学性能”项目不符合标准要求。

三、膝关节假体

此次共抽验北京市和上海市5批产品，其中，涉及2家生产企业的2批、1家国产经营单位1批和2家进口经营单位2批。依据yy 0502-2005《膝关节假体》、gb/t 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、gb 17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》、yy 0117.1～.3-2005《外科植入物骨关节假体锻、铸件》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：股骨部件化学成分、股骨部件表面缺陷、股骨平台显微组织、股骨平台内部质量、胫骨平台表面粗糙度等15项指标。经检验，5批产品被抽验项目均合格(见附表3)。

四、神经和肌肉刺激器

此次共抽验北京、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、贵州、陕西等14个省(区、市)77家生产企业的81批产品。依据gb 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、yy 0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》、yy 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》、yy 91093-1999《中频电疗仪》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、电介质强度、工作数据的准确性、输出闭锁、脉冲宽度等指标。经检验，57批产品被抽验项目合格，24批产品被抽验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“电介质强度”、“输出闭锁”、“输出参数的限制”、“工作频率”、“脉冲宽度”、“工作数据的准确性”、“单个脉冲电量”等项目不符合标准要求。

五、红外治疗设备

此次共抽验北京、辽宁、吉林、江苏、广东等5个省(市)10家生产企业的10批产品。依据gb 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、yy 0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、接地电阻、连续漏电流、电介质强度、控制器件和仪表的标志、工作数据的准确性等12项指标。经检验，9批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格(见附表5)。不合格产品的主要问题是“控制器件和仪表的标志”项目不符合标准要求。

附表：1.含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表

2.髋关节假体产品质量监督抽验结果表

3.膝关节假体产品质量监督抽验结果表

4.神经和肌肉刺激器产品质量监督抽验结果表

5.红外治疗设备产品质量监督抽验结果表