国务院拟建医疗器械召回制度 -凯发k8网页登录
发布时间：2010/10/1 11:33:08
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，征求社会各界意见。草案规定，国家对医疗器械实行分类管理，并建立医疗器械产品召回制度。
不符国标将召回
草案规定，医疗器械生产及经营企业发现其生产经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产、经营，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。
建立监测制度
草案规定，国家对医疗器械分三类管理。对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行注册管理。草案同时规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。
广告违规可罚5万
草案规定，医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，仍然销售该医疗器械的，处2万元以上5万元以下罚款。
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