扬州市食品药品监管局明确2009年医疗器械监管六项重点工作 -凯发k8网页登录
发布时间：2009/2/17 9:20:30
2009年，全市医疗器械监管工作将以科学发展观为指导，以保障公众用械安全有效为根本任务，积极探索新形势下监管机制，深入推进专项整治，大力加强日常监管，积极推行诚信体系建设，全面提升监管水平，促进全市医疗器械行业又好又快发展。一是狠抓源头监管。突出重点企业、重点品种、重点环节监管，加大对失信企业、抽检不合格企业、整改措施落实不到位企业的监管力度，严肃查处违法违规行为。二是深入开展专项整治。以企业质量管理体系覆盖情况、质量管理的统一性为检查重点，整治变相承包经营行为;开展企业关键原材料、零部件采购管理制度执行情况专项检查;以企业原材料采购入库、生产过程记录和产品销售台账为重点，开展可追溯性专项检查。三是加强监管制度建设。制定《医疗器械生产企业质量管理重要事项报告制度》，动态监控企业满足生产条件的能力;出台《一类医疗器械生产企业基本要求指南》，组织对一类医疗器械生产企业进行检查整顿。四是继续加强检验人员考核管理。结合产品特点，有针对性地开展在岗检验员技能考核。同时，推进“点对点”检验技能服务工作，做好工艺用水水质监测工作。五是积极推进《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施。六是提高监管能力和服务发展水平。围绕保增长、促发展的要求，加强法律法规和相关业务知识的学习培训，积极开展“三服务”活动，主动帮助扶持企业做大做强做优。
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