市药监局发有关医疗器械广告审查指南征求通知 -凯发k8网页登录

近日，市药监局发出通知，就制定《北京市药品监督管理局血糖仪产品医疗器械广告审查指南》向各有关单位征求意见。通知如下：

各有关单位：

为规范我市血糖仪产品医疗器械广告申请和审查工作，加强医疗器械产品广告审查工作的科学性和规范性，我局特制定《北京市药品监督管理局血糖仪产品医疗器械广告审查指南》，现就该文件具体内容向各有关单位征求意见和建议，请各有关单位于2009年1月15日前将意见反馈至医疗器械处。

意见反馈方式

1.电子邮件： qixiechu@bjda.gov.cn

2.书面意见(地址：北京市宣武区枣林前街70号中环广场a座1302房间北京市药品监督管理局医疗器械处 邮编：100053)

联系人：程锦

电　话：(010)83979531

北京市药品监督管理局

2008年12月29

附：北京市药品监督管理局血糖仪产品医疗器械广告审查指南(征求意见稿)

2008年12月

根据《医疗器械广告审查办法》(国家工商行政管理局、国家食品药品监督管理局令第24号)和《医疗器械广告审查标准》(国家工商行政管理局局令第23号)的要求，并结合血糖仪产品的特点，制定本审查指南。

本审查指南旨在指导和规范血糖仪产品的医疗器械广告申请和审查工作，帮助申请人员和审查人员把握血糖仪产品广告宣传的基本要求和尺度。

在符合本审查指南审查要点要求的同时，广告内容应符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》等其它法律、法规的所有规定。

一、适用范围

本审查指南的适用范围是北京市行政区域内生产企业和境外产品注册代理机构申请发布的血糖仪产品医疗器械广告。

二、技术审查要点

1.广告中必须出现所涉及产品的注册名称，该产品名称应与注册证上的名称相符，如“xx型血糖监测仪”或“xx型血糖监测系统”等。

2.广告中必须清晰、完整的出现所有医疗器械产品注册证号，广告中出现附加的医疗器械产品也应标注产品名称及注册证号，如血糖监测试纸条、采血笔等。

3.广告中宣传含有赠品，需标明赠送产品的种类和数量，如“凡购买…血糖仪产品，即赠送试纸条100个”，如赠送产品为医疗器械产品，还需标明该产品的注册名称及注册证号。

4.作为推荐给个人使用的医疗器械产品，血糖仪广告中应标注忠告语，如“请在医生指导下使用”。

5.血糖仪产品广告中应标注警示语，如“该产品仅作为血糖动态监测工具，检测结果不能作为临床诊断依据” 。

6.对于该产品适用范围的宣传，应围绕其作为“日常血糖辅助监测产品”进行宣传，不得出现与糖尿病的治疗、控制和预防等相关内容的表达，例如不得宣传“可以确诊糖尿病”、“降低糖尿病并发症发生率”等。

7.广告中应杜绝使用绝对化用语，如“最先进技术”、“安全的”、“最新的”等。

8.广告中对于血糖检测结果不得使用“准确” 、“精确”、“精准”等词语。

9.广告中不得出现功效断言或保证，如“完全替代临床检验结果”、“100%精确结果”等。

10.广告中如出现“采血量、测试时间、结果记忆的保存量”等内容，应将其量化宣传，不得以“采血量少”、“测试时间短”、“保存量大”等含糊性词语进行宣传。

11.广告中不得出现利用医疗机构、科研单位、学术机构的名义、形象作证明的内容，如“…产品由…研究所研究设计，经…医院临床试验…”。

12.广告不得出现让缺乏专业知识的普通使用者难以理解的专业术语，如“血糖仪生化图表”等。

13.血糖仪产品的测量原理目前一般采用“电化学法”或“光化学法”，两种测量原理各具优缺点，因此在广告中不得比较此两种方法的优劣，不得贬低其中一种测量方法。

14.血糖仪广告内容的宣传不得以临床资料作为依据。

16.血糖仪广告中如涉及宣传产品专利的，需标明专利号及专利种类，凡无专利权或专利权尚在申请中的，禁止在广告中宣传专利，对于专利权已超出有效期的，禁止在广告中继续宣传。

17.广告中出现中文互联网网址的，需提供“互联网药品信息服务资格证书(副本)”。

三、医疗器械广告申请材料审查要点

1.《医疗器械广告审查表》审查要点

应由器械广告申请单位加盖公章，所填写项目齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“医疗器械产品名称”应按照器械注册证上产品名称填写，如有“商品名称”应与医疗器械注册证上商品名称一致;

(2)“广告类别”应按照实际刊播的广告类别(文)(视)(声)填写;

(3)“广告主”只能为生产企业或经营企业，不得为广告公司、企业分支机构及办事处等：

(4)“申请单位”可为生产企业、经营企业、广告公司、杂志社、企业分支机构及办事处等;

(5)“地址”应与医疗器械生产企业许可证注册地址内容相同;广告公司、杂志社等作为申请单位时地址应与工商营业执照住所一致;

(6)“注册证号”应与医疗器械产品注册证一致;

(7)“计划发布媒体”须填写广告拟刊播媒体;

(8)“证明文件目录”应钩选所提交材料名称;

(9)“广告发布内容”一栏中粘贴所要刊播的广告内容样件;

(10)“备案申请单位情况”一栏中由备案申请单位如实进行填写。

2.其他申请材料审查要点：

以下材料除应提供原件的外，其他全部为复印件并加盖申请单位公章并须在复印件上注明日期：

(1)应提供生产者有效的《工商营业执照》副本复印件(境外企业不适用);

(2)应提供生产者有效的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件或《第一类医疗器械生产企业登记表》副本复印件(境外企业不适用);

(3)应提供生产者有效的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件;

(4)申请单位提交的说明书复印件应与注册审批时备案的说明书一致;

(5)如广告申请单位为医疗器械经营企业，应提供有效的《工商营业执照》副本复印件与有效的《经营企业许可证》副本复印件;

(6)如广告申请单位为广告经营企业，应提供有效的《工商营业执照》副本复印件与有效的《广告经营许可证》副本复印件。其中新闻媒体、报社或杂志社需提供有效的《广告经营许可证》副本复印件;

(7)申请电视广告的单位需提供电视广告光盘或样带;

(8)广告申请单位需提交所刊播广告内容样件的电子版(jpeg格式)且多页广告图片应合成一张图;

(9)申请单位所提交的授权委托书分为两类：申请单位如是生产企业，企业法定代表人不能亲自办理的，应提交生产企业给办理人员的《授权委托书》(固定格式)原件;申请单位如是经营企业或广告公司等，企业法定代表人不能亲自办理的，除提交申请单位给办理人员的《授权委托书》(固定格式)原件外，还应提交生产企业给申请单位的《授权书》(无固定格式);