盘点：2008国内医疗器械市场 “新”字抢眼 -凯发k8网页登录

监管效率的提高关键在于创新——制度创新、手段创新。2008年，我国各级医疗器械监管部门以贯彻落实科学发展观为根本，开拓思路，积极探索监管新举措，其中一些工作对改进整个医疗器械监管工作具有重大意义。

在全国范围内，浙江省医疗器械监管工作一直处于前列，这与该省注重监管创新密不可分。2008年6月，为加大对医疗器械使用环节的监管，浙江省食品药品监管局印发《浙江省医疗机构医疗器械使用监管工作计划》，全面启动对医疗机构医疗器械的使用监管，力争通过3～5年的时间，逐步实现对医疗器械使用过程中的质量可控。计划从查验产品的合法性、植入性器械是否可追溯等方面入手，推动医疗机构各项内部使用管理制度的落实;以植入性医疗器械以及其他严重医疗器械不良事件易发、高发的品种为重点，强化医疗机构医疗器械不良事件和医疗器械使用安全事故报告制度的落实;以在用急救设备的安全检测为突破点，提高医疗机构自我评估医疗器械安全状况的能力。

在生产监管环节，浙江省台州市局的创新能力和力度可圈可点。该局借鉴药品生产质量受权人制度的经验，在重点监管医疗器械生产企业中开展关键岗位质量授权制试点。该制度立足医疗器械企业现有组织结构、质量体系文件和人力资源配置，引导企业对质量管理进行有效授权，努力构建企业内部自上而下的质量责任体系与层级之间的双向监督体系，有效强化了企业各级管理人员的守法意识、质量意识、责任意识，促进了企业规范运行质量管理体系。

作为首善之区，为创造全国一流的监管业绩，北京市药品监管局注重重点环节的监管创新。比如，在医疗器械广告审查工作方面，针对1014卷的巨大申请量和一次性通过率不高的突出问题，该局深入推进医疗器械广告审查体制改革，实施技术行政分离，创新医疗器械审查方法，真正确保医疗器械广告审查工作“又好又快”。在医疗器械技术审评工作方面，该局医疗器械技术审评中心积极开展课题研究，开发的我国首个体外诊断试剂管理信息系统获国家凯发k8天生赢家一触即发官网的版权保护。在北京奥运会期间，北京市局西城分局创新监管方式，开展了“面对面、肩并肩、背靠背、点对点”的工作，全面加强医疗器械监管。“面对面”即通过以会代训的形式，对企业和医疗机构相关人员进行法规培训，帮助企业查找和弥补管理漏洞;“肩并肩”即由分局各科室人员组成联合检查组，对涉奥重点线路、重点区域进行不定时、不定期的“捆绑式”检查，提高监管效率;“背靠背”即充分发挥药品三级社会监督网络的作用，开展全覆盖的暗访，发现问题及时处理;“点对点”即由责任科室和责任人带头，强化对重点区域、主要风险点的控制。

勇于创新、敢为人先的，不止浙江、北京等地。2008年广东省食品药品监管局独树一帜，在全国率先建立医疗器械质量体系复查制度，将医疗器械的监管重点从产品上市前审查向产品生产过程监管转移，建立医疗器械质量体系管理的有效运行机制，并制定出台了《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》，对复查范围、复查标准、复查处理方法以及复查员的要求等做出了明确规定。质量体系复查制度的建立，一方面，使得质量体系检查符合产品生产的实际情况，可以及时发现质量体系正常运行后的问题，有效规范医疗器械生产秩序;另一方面，强化了产品控制与质量体系管理之间的关联，对促进企业规范管理、提升企业技术和生产条件是有力的推动。同时，复查制度提升了质量体系检查的法律效应，有效制止因第三方认证机构不负责任、企业不诚信带来的产品质量风险。

事实上，为提高监管效能，各地都在努力探索监管新举措：江苏省各级食品药品监管部门对所有被评定为诚信单位的医疗器械生产企业，在行政受理、资料审评、产品检测、现场检查、质量体系考核等行政审批事项上给予优先办理;湖南省张家界市建立医疗器械监管电子资料库;黑龙江省杜尔伯特县对大型医疗器械实行“户籍”管理;山东省临邑县运用“信息化手段”对高风险植入性医疗器械实行动态监管;等等。

创新，不仅在各地监管部门成为推进医疗器械监管的动力源，在军队也成为提高完成多样化军事任务保障能力的抓手。2008年，总后卫生部药品仪器检验所适应军事变革发展的大趋势，根据部队实际，在发挥社会资源优势上做文章，探索军地联合保障之路，形成了三级维修体系(即基层维修体系、中级维修体系和基地级维修体系，基层部队具备小修、保养能力，各大战区、大单位建立了专业性的维修机构，具备中修能力，对于较大的故障则由该所协调地方厂商及时进行维修保障);同时，开通了我军首个以提高部队医疗设备维修效率为目标、以信息化技术为手段的综合服务保障平台——“全军医疗设备维修服务热线”、“全军医疗设备远程视频维修信息系统”，在部队使用单位、管理部门、维修机构和供应厂商之间架起了信息沟通的桥梁。这一创新，不但使军队走出了以前医疗设备维修不力带来的困境，而且走出了一条崭新的军地融合共同保障之路。

效能提升缘于改革，问题解决在于创新。在大力提倡科学发展的2008年，我国医疗器械监管可谓“新”意多多。

2008年，医疗器械研发“新”声夺人

产业的健康快速发展，核心推动力就是研发。抓住这一点，2008年我国医疗器械行业把研究新技术、推出新产品作为发展的重头戏，整个行业亮点频出，“新”声夺人。

这一年，我国首个心脏起搏器上市后随机、前瞻性临床研究结果公布。此次临床研究是我国第一个严格遵照国际标准程序来执行的大规模器械临床研究，采用了与欧洲相同的电子数据管理系统和分析方法，由香港大学的独立研究小组进行数据综合分析。据悉，这个首次针对中国患者的心脏起搏器临床研究具有里程碑意义，所收集到的数据将帮助我国医生在植入设备的选择、临床实践、患者管理等方面与世界同步，可以以循证医学为指导来改进临床治疗方法，从而使患者受益。该项结果也将为引导我国医生的临床实践和政府的医疗保障法规提供重要的根据。

这一年，沈阳沈大内窥镜有限公司用近6年的时间成功研制出完全具有我国自主知识产权的医用内窥镜防护系统。该产品主要是用一次性耗材与相应器械将内窥镜从镜体内的钳道管到镜体外的各表面全部保护起来，与患者体腔、体液、血液隔离。该项目共申请22项专利保护。有关专家认为，该产品性能优于目前尚不成熟的国外同类产品，有更好的操作性、舒适性和消毒的可靠性，可提高镜体寿命，有效降低医源性交叉感染的危险性，其技术水平达到国际领先。

这一年，世界上首块可指导高血压病个体化药物治疗的基因芯片在长沙通过市科技局组织的验收。该基因芯片由中南大学历经20余年研制成功。基因芯片是近年来世界上迅速发展的高通量检测技术，它将大量探针有规律地排列在片基上，与处理过的样品标本进行杂交，通过检测获取样品所包含的遗传信息。

这一年，湖北联结生物材料有限公司研制的“同种异体骨植入材料”通过武汉市科技局组织的鉴定。专家认为，该成果处于同种异体骨研制的前沿水平，在定型产品设计开发、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面进行了创新和有效改进。

这一年10月中旬，在中国国际高新技术成果交易会上，部分医疗器械自主创新成果高调亮相。亮点一：国家“863”计划项目成果——医学图像三维重建可视化仿真手术系统。该系统对提高手术教学和训练质量、减少术中决策时间、降低手术风险性以及改善医患关系等有明显帮助。经国内外相关文献检索对比，医学图像三维重建可视化仿真手术系统目前处于国内领先、国际先进水平。亮点二：深圳华因康公司研制的我国首台超高通量基因测序仪。该测序仪能快速精确地测定人及各种动物的基因排序，通过排序对照可预先发现人体及各种动物的病变及生理变化。该仪器的问世实现了国家基因测序设备和技术“零”的突破，打破了国际垄断的局面。

正如中国国际高新技术成果交易会的主题——“科技改善民生、创新改变世界”，我国医疗器械研发领域取得的骄人成绩，定会使我国医疗器械产业焕发出勃勃生机。

2008年，医疗器械协作“新”路畅通

国家食品药品监管局历来重视与国外相关部门以及国际相关组织的合作。2008年，我国医疗器械监管在前期国际协作有效开展的基础上，继续加大与国外合作的力度，通过开辟新的协作途径，加深多方理解与合作。这种国际协作不仅有助于提高我国医疗器械安全监管水平，而且有助于促进我国医疗器械产品生产质量的提高，同时，还增强了我国在国际医疗器械安全协作方面的影响力。

在国际协作方面，中美两国的接触比较深入，效果也很明显。3月17日，中美药品医疗器械安全协议第一次执行会议在京召开，双方就《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》(以下简称《协议》)的执行进行了广泛磋商。会上，中美双方就指定产品的管理、突发不良反应事件的处理等问题进行了充分交流。国家局针对美方在《协议》中指定的10个产品所开展的相关工作情况进行了介绍，并向美方代表提供了已登记的上述10种产品的相关资料。美方代表对中方前期所做的工作表示赞赏，并对下一步的规划表示欢迎。《协议》的签署，搭建起了中美两国药品及医疗器械监管领域友好合作的桥梁，对推进中美两国在药械监管领域的合作已经并将继续发挥重要作用。

8个月后，11月19日～20日，中美商贸联委会医疗器械上市后监管和召回研讨会又在京举行。该研讨会由国家食品药品监管局医疗器械司与美国商务部健康和消费产品办公室共同举办，两国同行在会上就相互关心的问题进行了交流。研讨会上，中美双方展开了广泛的交流和探索，主要包括国际医疗器械不良事件报告的比较，美国食品药品管理局(fda)的监管方式、质量体系和不良事件报告，我国《医疗器械监督管理条例》修订、医疗器械注册及体外诊断试剂法规执行情况的最新进展，培训建议等。会议的最大收获是，双方表示今后将进一步在相关领域加强合作，建立定期对话和沟通机制。

除了与美国这样的发达国家积极进行协作外，我国还积极开展在亚洲医疗器械管理事务方面的工作。11月3日～6日，在印度新德里召开的第13届亚洲医疗器械法规协调会议(简称ahwp，是一个非政府组织，对应于全球性组织ghtf的亚洲地区机构，现有成员体17个)上，经与会代表推选，国家食品药品监管局医疗器械司司长王宝亭当选为亚洲医疗器械法规协调会主席，任期3年。这是中国首次担任该组织的主席国。

时隔1个多月，12月20日，ahwp2008年工作规划会议在深圳召开。来自中国、韩国、印度、马来西亚、新加坡、沙特、中国台北、中国香港等国家和地区的50多名政府官员和经济成员体代表参加了会议。会上重点讨论和确定了2009～2011年工作计划，主要包括：开展成员经济体法规系统比较研究和年度综述;修订并择时表决通过ahwp章程;组织亚洲发展中国家访问团于2009年中期到发达国家澳大利亚参观考察医疗器械先进监管经验等。工作目标主要包括：建立医疗器械分类原则;试行注册审评;在有条件的所有成员经济体中共享不良事件及召回等信息;根据ghtf的指导原则，起草完成关于质量体系要求、体系审核及临床评价的指导性文件。

无论是与美国的协作，还是当选为第13届亚洲医疗器械法规协调会的主席国，作为一个发展中的大国，中国必将为加强国际间医疗器械法规及监管方面的协调与交流发挥出积极作用。

在重大事件、突发灾难、群体性安全事件面前，医疗器械的使用与药品一样必不可少，因此，特殊时期的医疗器械安全保障工作非常重要，它不仅体现一个国家系统保障机制的运行质量，而且关系到一个国家的对内和对外形象。2008年的抗击冰雪灾害、抗震抗灾、举办奥运会是我国经历的几个特殊时期，也是对我国医疗器械安全保障能力的几次大考验。让人欣慰的是，在创新思路的指导下，我国医疗器械安全保障新机制不断出台，而且运行效果良好。

5月12日，汶川大地震发生后，及时提供灾区所需医疗器械供应和有效保障其质量安全成为医疗器械监管部门的首要任务。为及时处理发生的特殊情况，不延误救灾时间，国家食品药品监管局医疗器械司在确保医疗器械质量安全的前提下，一律特事特办，为保证灾区的用械需求开辟了一条“快速通道”：5月13日上午，医疗器械司研究制定了《关于支援抗震救灾做好医疗器械监管有关工作的紧急通知》，并于当日中午下发到北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、广东11个省市局;5月15日一早，医疗器械司接到深圳市局《关于稳健实业(深圳)有限公司捐赠赈灾卫生材料有关问题的紧急请示》后，立即召开司务会研究，并于当日做出答复，同意稳健实业(深圳)有限公司参照国家局《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》中“捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品”的规定进行捐赠，并在产品包装中附中文说明。

作为灾区医疗器械质量安全监管的主管部门，四川省食品药品监管局启动联合管理机制，联合四川省卫生厅发布了《关于加强赈灾医疗器械使用监管的指导意见》，将医疗机构和医用物资接收点作为使用环节监管的重点，推动医疗机构各项内部使用管理制度尤其是验收、储存、养护和使用登记管理制度以及医疗器械不良事件和使用安全事故报告制度的建立、完善和落实，以确保赈灾医疗器械使用安全、有效。

北京奥运会的成功举办是我国2008年的头等大事。为确保奥运期间医疗器械质量安全，奥运医疗器械检验协作工作机制应运而生。3月26日，国家食品药品监管局牵头领导，建立起北京奥运会和残奥会医疗器械质量检验协作工作机制，制定了《北京2008年奥运会和残奥会医疗器械质量检验协作工作方案》(以下简称《工作方案》)，拉开了全国医疗器械协作检验工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京医疗器械质量监督检验中心(以下简称“北京中心”)成为奥运赛前和赛时医疗器械质量检验(核查)工作的主要实施单位。当出现送检产品在北京中心承检能力范围之外、需复核重大检验任务或重要产品的检验结果、需核查送检产品原始注册检验资料等情况时，即启动全国医疗器械质量检验协作机制，各协作成员单位在人员、组织机构、通讯、任务流程、技术条件等方面提供支持保障。

为检验奥运医疗器械质量检验协作平台的应急协作联动能力，提高医疗器械检验队伍的快速响应和协同作战水平，6月2日晚18时30分，奥运医疗器械质量检验协作应急演练在北京中心举行，为开展奥运医疗器械质量协作检验的应急工作积累了实战经验。

作为奥运主办城市，7月8日，北京又进行了一次医疗器械召回演练，演练以假设北京市两家企业生产的部分呼吸机和血管支架发现安全隐患、药品监管部门责令企业召回为背景，分三个阶段进行。此次实战演练是北京市奥运药械安全保障系列演练之一，也是北京市首次围绕医疗器械召回组织的实战演练。此次演练一举多得，既检验和锻炼了北京市、区两级药品监管部门应对医疗器械突发事件的能力，使医疗器械监管人员进一步熟悉了监督医疗器械召回的组织方法、层级分工和工作重点，又检验和锻炼了医疗器械生产、经营、使用单位履行医疗器械召回义务的能力。同时，使监管部门全面掌握了目前医疗器械召回存在的问题，为下一步完善召回工作提供了宝贵经验。

据统计，通过运行奥运医疗器械检验协作工作机制，共完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，医疗器械司正着手对协作机制在奥运期间的运行情况进行总结，探索“无缝对接、深化协作”模式，促进医疗器械检验服务要素的合理配置，使其不仅服务于奥运医疗器械安全保障，更要借此推动构建全国联动的医疗器械检验协作机制。