国家药监局发布2009年第1期国家医疗器械质量公告 -凯发k8网页登录

国家食品药品监督管理局公告(2009年第1期，总第40期)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对输液泵/注射泵、软性角膜接触镜3个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

一、输液泵/注射泵

此次共抽验北京、上海、江苏、浙江、湖北、广东、广西7个省(区、市)24批产品。涉及14家生产企业17批产品，6家进口经营单位7批产品。依据gb9706.1-1995《医用电气设备第一部分：《安全通用要求》、gb9706.27-2005《医用电气设备第二部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、不带灯按钮颜色、随机文件、使用说明书、危险输出的防止、网电源熔断器和过流释放器的要求、报警功能、供电电源中断的防止、可听和可视报警等64项指标。

经检验，11批产品被抽验项目合格，13批产品被抽验项目不合格，其中生产企业不合格11批，经营单位不合格2批(见附表1)。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“随机文件”“使用说明书”、“报警功能”、“供电电源中断的防止”、“不带灯按钮颜色”和“网电源熔断器和过流释放器的要求”项目不符合标准要求。

二、软性角膜接触镜

此次共抽验北京、上海、广东、江苏、浙江、重庆6个省(市)67批产品。涉及15家生产企业32批产品，19家经营单位35批产品。

依据gb11417.2-89《软性角膜接触镜》等相关标准和注册产品标准进行检验，检验项目为：顶焦度、总直径、中心区内曲率半径、边缘、杂质和表面缺陷、折射率、透过率、透氧系数或透氧量8项指标。

经检验，65批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格，其中生产企业不合格1批，经营单位不合格1批(见附表2)。不合格产品的主要问题是“总直径”、“后顶点曲率半径”和“折射率”项目不符合标准要求。

各相关省(区、市)食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，并于2009年6月30日前将处理结果报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

附件：

国家食品药品监督管理局

二○○九年四月二十日