茵栀黄 刺五加事件引发中药注射剂健康关注 -凯发k8网页登录

据媒体日前报道，云南6名患者使用完达山刺五加注射液后出现严重不良反应，3例死亡。10月7日，卫生部等通知，停用该注射液。

日前，完达山药业生产的刺五加注射液曝出严重不良反应事件，3例患者死亡。这使得中药注射剂不良反应再次成为热门话题。

正确认识中药注射液

“是药三分毒”，中药不良反应不是新发现，也不是突然出现的问题。其一，中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高，且有逐年增加的趋势。有报道称，142例中药不良反应中，中药注射剂不良反应占76.76%。其二，静脉注射不良反应发生率更高，是非静脉注射的9.2倍。其三，中药注射剂不良反应发生范围大，具有普遍性的特点。其四，中药注射剂不良反应累及多器官、多组织、多系统，累及器官、组织达37种，且一旦发生便后果严重。

但是任何新药品的上市，不管事前做得多么完善，总会有潜在的不良反应风险存在，中药注射剂也不例外，不能由此完全否定它的价值和地位。中药的疗效毋庸置疑，几千年的医疗实践是最好的证明;中药口服改注射剂，其疗效有所提升也是事实。中药注射剂从上世纪40年代的柴胡注射液等数种发展到现在的百余种，也证明了它的生命力。青蒿素的发明曾引起世界关注，正如有学者指出，迄今为止我国发明的真正有世界影响力的药品只有两种，其中之一就是青蒿素。它原本是中药，但它的使用也是注射剂。何况中药汤剂应用了几千年，也应该有所改变，所以注射剂是中药现代化不能舍弃的方法之一。

但是，过分夸大中药注射剂的优点是不对的。有两种倾向值得关注，其一是把创新药物的研究几乎全部寄托在中医药上;其二是说中药注射剂有靶向作用。过急、过早、过大的期盼，反而会对中药注射剂造成负面影响。

尽快进行药品上市后再评价

2006年鱼腥草注射液不良反应事件暴露之前，主管部门对中药注射剂审批不严。现在，对于中药注射液，国家更应实行从严、整顿、巩固、提高的宏观政策。从严，即对新开发的中药注射剂必须严格控制，从严审批和监管，宁可加大研发成本也不能滥竽充数。

整顿就是对目前市场上流行的中药注射剂进行梳理再评价，其中该退市的要退市、该停用的要停用，有的可以发回原创单位进行再研究。当然，需要作这几项处理的可能是中药注射剂中的少部分品种。对于大部分品种来说，是继续完善巩固和提高的问题。作退市、停用、发回处理可能是非常艰难的工作，但不能知难而退，否则将会对整个中药注射剂造成严重的负面影响。

值得一提的是，药品上市后再评价在我国刚刚起步，是一项艰巨的系统工程，我们建议此项工作应由国家组织进行。当前应尽快从中药注射剂特别是安全性较差的品种入手，力争在短期内获得明确结论。国家食品药品监督管理局2007年12月6日发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，文件不但从安全性、有效性、必要性3个方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提供了重要依据。

为了作好再评价，还需要有以下几方面的支持：一是扩大中药注射剂上市前临床试验范围，人数不应少于4000例，受试群体应该有不同年龄、不同性别、不同体质。