台州发布国内首个植入性医疗器械监管规定 -凯发k8网页登录
发布时间:2008/10/17 10:30:15
去年台州市发生骨科植入物断裂24例,涉及10家医院,昨日,记者从台州市药品监管部门获悉,台州市在全国率先发布植入性医疗器械监督管理暂行规定,本月开始正式施行,对于金属接骨板、心脏起搏器等高风险植入性医疗器械的管理将有章可循。
今年早些时候,市食品药品监督管理局在一家县级医院例行检查时发现,有一批骨科植入器械没有包装和说明书,并且,标签上所提供的相关信息与器械本身不符。
该局医疗器械处处长郑端钦说,院方承认这批药械是一位“外面请来的”医生带来的。经检查,证实产品没经过验收,没有购销凭证,很可能是患者已经使用过,再通过非法渠道又重新流入医院。
郑端钦说,重复使用植入性医疗器械,器械在病人体液的作用下可能会将病毒转移到新的病人体内,医疗器械本应具备的刚性和韧性也削弱。据了解,去年我市收到骨科植入物断裂报告24例,涉及10家医院。
上月,台州市食品药品监督管理局发布了《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》,规范了“集中采购—通知供货—事先验收—入库出库—核对使用”的管理流程。同时,加大检查和惩处力度。今年前9个月,全市共查处各类药械违法案件603起,已作出行政处罚454起,涉案金额达462.33万元。
目前,已在市立医院进行植入性医疗器械规范管理试点。
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