2015年医疗器械行业政策一览表 -凯发k8网页登录
发布时间:2015/10/27 11:02:21
2014年-2015年,在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下,cfda在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计,2015年1月以来,由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项,由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件,多达20余项,比较重要的有9项。
2015年发布的“征求意见稿”
2015年发布的已发布的部分重要法规/规章
对行业影响的简要分析
在多个行业,都曾历经大乱到大治的过程,在cfda所监管的“四品一械”体系中,在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严;如今,药品方面已经初见成效,医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路,火速强化推进。
中国医疗器械认为,伴随着法规的密集出台,未来一段时间内,各地将是不断学习与消化,最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言,一切都将步入正轨,以往通过关系或特殊手段获得立足的,今后将愈发艰难。但在国家法治理念下,这一切都是必须的过程。
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