3款医疗器械获国家优先审批！ -凯发k8网页登录
发布时间：2017/8/17 9:20:55
8月15日，cfda医疗器械技术审评中心发布了今年第4号《医疗器械优先审批申请审核结果公示》，共有3个产品拟获优先审批。具体包括：
据悉，该中心今年曾先后发布了3号优先审批公告，仅有6个医疗器械产品获得优先审批，具体包括：
按cfda去年10月25日发布的《医疗器械优先审批程序》，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：
(一)符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势;
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势;
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
4.专用于儿童，且具有明显临床优势;
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
从以上6个获优先审批的医疗器械产品中，可以看出，有5个产品是因为“列入国家重点研发计划”而获得优先审批，只有一个产品是因为临床急需获得优先审批。
而对于获批的企业而言，将大大加快产品的上市步伐。
【来源：赛柏蓝器械】
