凯发k8网页登录-凯发k8天生赢家一触即发官网>>行业动态>>医疗器械企业竟拒绝飞检组!后果严重

医疗器械企业竟拒绝飞检组!后果严重 -凯发k8网页登录

发布时间:2017/8/24 11:39:31

江西省药监局通报,2017年7月3日至7日,该局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业飞行检查工作,一共涉及20家批发或批零兼营企业。

而这其中,竟有一家企业公然拒绝接受飞检组的飞行检查,这在各地的飞检通报中都是罕见的。

 

该局称,江西金禾生物科技有限公司,检查组多次电话联系企业法人都无人接听或挂断,直至9:30企业法人才接听了检查组拨过去的电话,检查组再次明确告知飞行检查相关规定,要求企业在10:02之前派人来现场配合检查,企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现场,直到10:07企业未派人到现场接受检查,检查组又再次拨打企业法人的电话,能够接通,但不接听,拒绝接受飞行检查。

 

敢给药监飞检组“放鸽子”,这企业胆子不小。当然,后果也很严重。

 

江西省药监局责成南昌市局依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定,对该企业拒绝接受飞检的行为依法处理。

 

而按照《药品医疗器械飞行检查办法》,企业拒绝、逃避飞检的,应由检查组书面记录、并责令改正,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

 

此外,如果企业有拒绝、逃避检查情形,又因违法行为应当受到行政处罚的,将由药监从重处罚。

 

也就是说,企业拒绝飞检并不能真的就躲过飞检,相反,还会被直接判定为检查不通过,甚至还加重处罚。

 

飞检组来了,配合为上啊!

 

在江西省药监局的飞行检查中,还发现了以下几个主要问题:

 

1、存在未经许可从事医疗器械经营活动的行为。

 

上饶市康恒医疗设备科技有限公司于2017年3月15日取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》,在2017年3月15日前存在有未经许可从事医疗器械经营活动的行为。

 

江西省药监局要求对该企业的违法经营行为予以立案调查,依法处理。

 

2、存在“空壳公司”现象。

 

上饶市驰阳生物科技有限公司、江西萬物实业有限公司、赣州市皓天医疗设备销售有限公司等3家企业原注册经营地址大门紧闭,人去楼空。

 

这些企业将被及时履行注销程序。

 

3、擅自改变原许可审批的经营条件。

 

江西通力医疗器械有限公司擅自变更经营地址和仓库地址;景德镇胜骧医疗器械有限公司擅自扩大经营范围;江西天兢贸易有限公司经营条件发生变化,不再符合医械gsp要求;江西泽远科技有限公司存在与其他企业共用仓库的现象;鹰潭市方园医药有限公司存在与其他企业共用冷库的现象。

 

4、质量负责人不在岗。

 

检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出,许可审批时符合资质条件的质量负责人已离职离岗,无人履行质量管理职责。

 

5、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。

 

少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求,无法提供相关记录。

 

6、购销记录内容不完整。

 

个别企业未建立购进、销售记录;未使用计算机管理系统,无法做到产品可追溯。

 

上述几个问题,也是医疗器械流通领域的飞行检查中的多发问题。其他常见问题,还有销售无证、过期、不合格医疗器械,以及违规从事互联网医疗器械经营等。

 

相比较于生产领域而言,医疗器械流通领域的飞检工作起步稍晚,推广程度不如gmp飞检,流通企业普遍对飞检的认知和重视程度,看起来也要差一些。

 

但是,医械gsp飞检正在逐步扩大化,越来越多的地方药监局已经开始流通飞检了,未来还会常态化。医械经营企业们,还是莫要轻视为好!

【来源:赛柏蓝器械】

扫一扫
凯发k8天生赢家一触即发官网的产品中心
妇科leep刀
宫腔镜
阴道镜
手术配件及耗材
妇科器械
医用吸烟器
电外科产品
妇科治疗设备及耗材
产科
泌尿外科
骨科产品
医用台车
维修服务
信息资讯
公司新闻
行业资讯
应用文献
服务与支持
视频中心
下载中心
手术图片
保修与维修
常见问题
关于华康普美
凯发k8网页登录的简介
合作品牌
荣誉客户
凯发k8网页登录的人才招聘
联系凯发k8天生赢家一触即发官网
留言咨询
隐私声明
"));
网站地图