马来西亚卫生部医疗器械管理局制定新《医疗器械管理法》 -凯发k8网页登录

马来西亚媒体不久前报道，马来西亚卫生部医疗器械管理局已初步拟定出推广实施新版《医疗器械管理法》的具体步骤，预计新法与现行法律之间将有至少两年的过渡期，旨在避免由于立即执行新法影响市场秩序和医疗产业的发展。

繁荣之下的沉疴

马来西亚医疗产业十分繁荣。由于该国政府鼓励发展旅游医疗产业，以及马来西亚医院的医疗服务收费比较便宜，因此，每年都有上百万外国人到马来西亚进行旅游兼治疗。与马来西亚近在咫尺的新加坡虽然有良好的医疗环境，但该国每年也有不少人舍近求远地跑到马来西亚看病。这导致过去10年马来西亚医疗器械进口量不断上升，逐渐发展成为东南亚地区的第一大医疗器械进口市场。

随着马来西亚医疗产业的繁荣发展，伴随而来的负面问题是医疗纠纷及投诉和医疗事故数量迅速增加。据马来西亚媒体报道，2011年，马来西亚卫生部接到的患者投诉高达数千起。

调查显示，很多医疗纠纷都与医院，特别是收费相对低廉的私立医院使用存在质量问题的进口医疗器械产品有关。

马来西亚现行的《医疗器械管理法》是在上世纪80年代制定的，其参照了当时东南亚一些国家及世界卫生组织的医疗器械法规。依照该法，马来西亚对国产、进口医疗器械都没有注册管理规定，这很容易导致市场上的医疗器械产品良莠不齐，进而为医疗安全埋下了隐患。现在看来，这部法律已经明显落后于时代的发展了。

增设注册关口

2011年年末，在首都吉隆坡举行的国际保健产品展览会上，马来西亚卫生部医疗器械管理局局长阿卜杜勒·拉赫曼透露了马来西亚新版《医疗器械管理法》的相关情况。

马来西亚新版《医疗器械管理法》的基本框架与美国的《医疗器械管理法》非常相似。该法将医疗器械产品划分成四类：a类医疗器械危险性最低;b类、c类居中;d类产品的风险性最高。

拉赫曼介绍说，新法最重要的一项转变就是，所有马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册。而按现行的《医疗器械管理法》，除放射性医疗器械和二手医疗器械之外，只要产品质量达到美国食品药品管理局(fda)或欧盟医疗器械相关标准，即拥有fda颁发的医疗器械证书或欧盟ce证书，即可进入马来西亚市场销售，而无需在政府部门注册。

放行二手设备

按照现行的《医疗器械管理法》，所有具有放射性的医疗器械产品，如x线机、计算机断层扫描(ct)机、核磁共振(mri)机和正电子发射计算机断层扫描(pet)机以及放射性钴-60检测仪器等，必须经马来西亚原子能委员会审查批准才能进入市场销售;禁止进口任何二手医疗器械、医疗设备，或经过翻新的医疗器械、医疗设备。

新法对后一项规定作出了修改。由于fda早在10年前就已允许进口二手医疗器械、医疗设备，或翻新医疗器械产品，用于临床治疗用途，以节省医院的运营成本——二手医疗器械产品或翻新医疗设备毕竟比全新医疗器械产品便宜很多，因此，马来西亚卫生部也参照了美国和欧洲的医疗器械新法规，对二手和翻新医疗器械、医疗设备的规定作出了相应的修改，放松了限制。

两年平稳过渡

据马来西亚卫生部官员透露，新法经马来西亚国会通过后并不会立即实施，而是有几年的“缓冲期”，估计缓冲期至少在两年左右，目的是让马来西亚的医疗器械生产商和销售商对新法有一个熟悉、学习并参照执行的过程，避免立即严格推行新法引起马来西亚医疗器械产业和零售业混乱，影响该国医疗事业的发展。也就是说，2014年前，马来西亚暂时不会严格实施新《医疗器械管理法》。

据马来西亚媒体报道，目前，马来西亚卫生部医疗器械管理局已初步拟定了推广实施新《医疗器械管理法》的若干计划：1.使所有马来西亚医疗器械生产和经营公司的负责人熟悉新法;2.评估马来西亚医疗器械公司对新法的接受程度;3.让所有马来西亚医疗器械生产、经营公司在严格实施新法之前“平稳过渡”;4.为掌握马来西亚医疗器械产业和医疗器械零售业的概况，政府医疗器械主管部门将对所有生产商和零售商的基本情况进行普查，以便为严格实施新法做好准备。

进口将受影响

西方市场分析师认为，过去十几年，马来西亚对进口医疗器械产品的管理相对比较宽松，马来西亚发达的私立医院行业为节省医疗成本，大量进口价格相对便宜的医疗器械产品和医疗设备。今后，随着马来西亚医疗器械管理新法规和产品注册管理等措施的实施，其医疗器械进口业务必然会受到明显影响。