辽宁省对医疗器械生产企业将分四个级别监管 -凯发k8网页登录
发布时间：2015/3/12 13:11:50
今后，辽宁省将对医疗器械生产企业分为四个级别监管。其中四级监管要求最高，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。
昨日，省食药监局发布《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》(简称《实施办法》)，医疗器械生产企业分为四个监管级别。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，将按最高级别对其进行监管。
四级监管：
是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
监管措施：对于四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。
三级监管：
是对《辽宁省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
监管措施：三级监管企业需每年全项目检查不少于1次。
二级监管：
是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。
监管措施：二级监管企业每五年全项目检查不少于2次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。
一级监管：
是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。
监管措施：一级监管企业须在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，之后每五年全项目检查不少于1次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。
相关阅读
- 2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市2016-01-04
- 政府福利 医疗器械行业被全面覆盖2015-12-31
- 上海第一类医疗器械备案即可上市 不再实行注册审批制2015-12-23
