医疗器械新规则出现两大忧患 -凯发k8网页登录

《医疗器械监督管理条例》日前出台，新规将家用、康复等二类医疗器械产品经营许可由过去的审批改为备案，对行业发展是一大利好，但新规对于医疗器械电子商务新渠道的单独监管只字未提，以及没有明确统一医疗器械经营企业审批标准，引发业内质疑。

减掉7项行政许可

“新规对康复理疗设备由过去的审批改为备案制，减少了一般家用和康复设备的经营许可，减轻了企业运营成本，对企业是一大利好。同时新规还对临床医疗类的监管更加严格了，这对行业的引导是正向的，有利于行业发展。”中国医药(行情股吧买卖点)物资协会医疗器械分会会长柏煜认为。医疗器械产品按用途可分为家庭保健和临床医疗，一类的家庭保健类如不带电的外用器械及康复器材，临床医疗类如医用纱布、酒精棉等;而二类产品像老人常用的血压计、血糖仪，基本上康复理疗设备都属于二类;三类产品则属于临床医疗类，是与身体有直接接触的、植入人体的，如心脏起搏器、心电图机等。新规规定，对于第二类医疗器械经营企业不再需要审批经营许可证，只需要到所在地区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案即可。柏煜认为，企业的市场环境宽松了，现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。这些提高了效率，节约了企业的运营成本，减轻了企业负担。

我国医疗器械生产企业规模已经达到177788家，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万元以内的生产技术含量较低的中小企业。整个医疗器械业面临的问题是小、散、乱，新规增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处等等，这些有利于行业向良性发展。

针对新条例先注册再申请生产许可证的改变，河南优德控股集团副总裁牛栓柱坦言，这对于一个成熟的医疗设备企业来讲影响不大，但对于刚涉入医疗有新医疗技术的企业，或资金较少甚至没有资金但又具备科研能力的单位机构来说影响明显，首先它有利于科技成果推广。比如说一个研究机构研究出一个新的医疗设备技术，但缺少资金，过去要先申请生产许可，显然行不通，但现在先注册则不需要多少资金，可以先注册一个产品，之后不见得自己生产，可以委托企业生产或者把技术直接转让给企业，减少了中间环节，缩短产品上市周期。

新规对网上销售依然没有单列

医疗器械专卖店和药店是相同的零售专业店业态，目前药店可以在网上进行交易，医疗器械专业店却不能在网上交易。按照2004年出台的《互联网药品信息服务管理办法》中的相关规定，医疗器械的电子交易涵盖在药品中，可以在有网上交易证书的药店上进行电子交易。“新规中对于医疗器械网上交易的监管只字不提，这不符合医疗器械发展的现状。”柏煜对此表示忧虑，现在医疗器械专卖店网上交易的资格证书相关部门迟迟没有审批，医疗器械店现在还没有网上交易资格，在网上销售只能和药店合作，这不仅加大了企业的流通成本，也增加了消费者的负担。更为严重的是，医疗器械网上的交易利润被药店分走，这会导致医疗器械行业倒退。“全国有1万多家医疗器械专卖店，每年以5%-10%的速度在倒闭。”柏煜表示。

药店的发展历史可以追溯到很远，至少也有几百年的历史，而医疗器械则是科技发展的新产物，在我国发展只有十几年，但是其专卖店是不可替代的。我国台湾地区就有1000多家医疗器械店。药店销售医疗器械有许多非专业性的弊端，如药店卖医疗器械不能提供专业的物流配送、安装和使用指导服务，药店的执业药师不能提供呼吸机、老年床等医疗器械的使用指导，而且大型的医疗器械在药店里不能容纳。医疗器械在药店的销售额只占5%。“互联网的销售额每年以百分之几百的速度在增长，网上药店目前药品和医疗器械占比本末倒置，医疗器械销售成为网上药店销售的主角，医疗器械专卖店却没有在网上经营的许可。新规没有该行业电子商务的规定和监管，这势必将阻碍该行业的发展。”柏煜表示。

流通环节验收操作空间大

新规审批标准不明确，给流通环节验收混乱留下隐患。新规第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。柏煜解析，审批医疗器械经营许可证需要有三个门槛：经营面积、库房面积、人员及其培训记录，新规中没有对这三个门槛做具体规定，这将造成各省市执行标准不统一，操作起来弹性比较大，这就有可能滋生腐败。

一位不愿具名的从事医疗设备生产研发工作近20年的市场资深人士也向记者表示，医疗器械监管主要是要盯紧经营流通环节，一般大的企业、资金雄厚的企业在生产研发环节资质审查都比较严格，层层把关，企业的科技成果来之不易，不会轻易越雷池一步。而在流通环节，我国在医疗器械的行业标准上还不太明朗，界定产品质量上标准不一，有的企业、商家、代理商为了经济利益可能以次充好，价格虚高，搅乱了市场。“现在加入不良事件检测和召回制度环节，这是行业的一个进步。”另外，他关注到一个现象，不管是民众还是医院临床都盲目追求国外产品，惟国外是从，认为进口的就是好的，现在进口的和国内的医疗器械一视同仁，有利于规范医疗器械设备市场发展。