2015五省重点监管医疗器械目录 -凯发k8网页登录

目前，重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。2014年cfda发布《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕235号)，共有39款产品被列入重点监管目录。

2015年各省也相继出台各省级重点监管医疗器械目录。其中，隐形眼镜护理液、外科手套、固定义齿、活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。

近年来，国家对医疗器械监管越来越严格，各省药监部门也对医疗器械企业进行飞行检查。企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息，说不定哪天就“飞检”到你家了!

国家重点监管医疗器械目录(2014年版)

一、一次性使用无菌医疗器械

1.一次性使用无菌注射器;

2.一次性使用输液器;

3.一次性使用输血器;

4.一次性使用滴定管式输液器;

5.一次性使用静脉输液针;

6.一次性使用无菌注射针;

7.一次性使用塑料血袋;

8.一次性使用采血器;

9.一次性使用麻醉穿刺包;

10.医用缝合针(线)。

二、骨科植入物医疗器械

1.外科植入物关节假体;

2.金属直型、异形接骨板;

3.金属接骨、矫形钉;

4.金属矫形用棒;

5.髓内针、骨针;

6.脊柱内固定器材。

三、植入性医疗器械

1.人工晶体;

2.人工心脏瓣膜;

3.心脏起搏器;

4.血管内支架、导管、导丝、球囊。

四、填充材料

1.乳房填充材料;

2.眼内填充材料;

3.骨科填充材料。

五、同种异体医疗器械

1.同种异体骨;

2.同种异体皮肤;

3.生物羊膜。

六、动物源医疗器械

1.人工生物心脏瓣膜;

2.生物蛋白海绵;

3.生物膜;

4.异种骨修复材料;

5.生物敷料;

6.组织工程全层皮肤;

7.生物粘合剂。

七、计划生育用医疗器械

1.宫内节育器;

2.橡胶避孕套。

八、体外循环及血液处理医疗器械

1.空心纤维透析器;

2.血液透析装置;

3.透析粉、透析液;

4.血浆分离杯、血浆管路。

九、手术防粘连类医疗器械

十、角膜塑形镜

十一、婴儿培养箱

十二、医用防护口罩、医用防护服