浙江省义乌市食品药品监督管理局有效开展药械质量安全风险隐患大排查 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/5/16 13:58:20
为全面落实药械质量安全，保障公众用药用械安全，近期，浙江省义乌市食品药品监督管理局分步骤在全市各药品、医疗器械生产、经营、使用单位全面深入有效开展药械质量安全风险排查，采取切实有效措施，防范和清除存在的安全风险隐患。
一是切实强化组织领导。成立药械质量风险防控工作领导小组，根据监管工作的职责分工，分解落实工作任务，形成领导有力，职责明确，协作密切的工作机制。
二是认真开展风险教育。通过召开全市药械生产企业风险排查工作座谈会、签订胶囊剂生产企业承诺书等多种形式，积极组织开展风险意识教育，进一步树立和提高企业(单位)药械安全风险意识，增强工作主动性，履行企业第一责任人责任。
三是企业全面深入有效开展自查自纠。要求有关企业(单位)严格按照《义乌市全面深入开展药品医疗器械质量安全风险隐患大排查实施方案》和自身实际开展药械质量风险自查，从“人、机、物、料、环境”等各环节、全过程、全方位再进行深入排查，制定相应的防范和控制措施，并形成排查评估报告。
四是全面风险监督检查。在企业(单位)自查上报的基础上，整理汇总全市药械质量安全风险隐患重点事项，结合药品生产流通领域集中整治等各项专项检查及日常监督检查、gsp、gmp检查，对企业进行风险隐患监督检查。
五是切实制定落实防控整改措施。与企业(单位)签订风险管控承诺书，落实整改措施，引导督促企业(单位)针对重大风险所涉及的各流程，制定涵盖各个环节的全流程控制措施，对其他风险所涉及的业务流程，把关键环节作为控制点，采取相应的防范和控制措施，建立完善长效监管机制。 
