重磅！脊柱类国采方案征求意见稿出炉，透露了哪些重要信息？ -凯发k8网页登录

5月9日，中国医学装备协会发布关于组织开展《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》征求意见的函。文件提到，中国医学装备协会将于5月11日下午召开线上讨论会，向广大脊柱类耗材企业征求对方案的意见建议，相关企业在5月15日前向协会提交意见。

据了解，为广泛提取行业意见，做好《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》意见征求反馈工作，近日国家组织高值医用耗材联合采购办公室委托中国医学装备协会、中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、美国先进医疗技术协会、中国欧盟商会，征求脊柱类医用耗材企业意见建议。

结合关节国采的时间线，2021年4月委托中国医疗器械行业协会等三家协会，就《国家组织人工关节类医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》向企业征求意见，2021年6月份出关节国采1号文件。脊柱国采1号文件或也将于6月正式出炉。

对于业界最为关心的分组、报价和竞价规则，这次的《征求意见稿》也都给出了初步答案。(文件内容见文末附录)

13个产品系统，8类材质全覆盖

文件提出，以临床需求为出发点，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购。产品系统共分为13个，分别如下：

材质要求如下：

医疗机构范围为2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构(含军队医疗机构，下同)。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省(区、市)的相关规定自愿参加。

以不低于医疗机构填报需求量的80%作为本次集采的意向采购量，采购周期2年。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

3个竞价单元，部分产品适当可加价5%-10%

按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，同一产品系统类别下，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价，分为a、b、c三个竞价单元。与国采关节相比，多了一个竞价单元。

企业自行组建且医疗机构已报量的所有产品系统均应参与报价。部件或产品系统的材质不作区分，3d打印产品可自愿参加集采，并由企业自行组成产品系统。

企业以产品系统申报价格，每一个产品系统类别的所有产品系统仅允许有一个申报价。申报价格包含产品系统内各部件价格、配送和配套工具及伴随服务费用，企业报价时需标明产品系统中每个部件及伴随服务的单价，同一部件或伴随服务费用在同一产品系统类别的不同产品系统中报价应保持一致。

中选企业未申报的产品系统视为未中选产品系统，如未中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件执行该企业的中选价。

按照质量、功能与价格相匹配的原则形成特殊设计部件的比价关系，以固定螺钉为基础，万向螺钉、空心骨水泥钉适当可加价5%-10%左右，以普通骨水泥注射器为基础，有网袋的骨水泥注射器、可弯角的骨水泥注射器适当可加价5%-10%左右。

竞价中“找平衡”，促进更多企业中选

文件指出，各竞价单元内企业以产品系统开展竞价，不同竞价单元按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生中选企业。采用适当方式，平衡同一竞价单元内不同企业的中选产品价格差异，平衡同一产品系统类别内不同竞价单元间的中选价格水平差异。

对比支架国采，关节国采规则趋于理性，脊柱集采在前两者的基础上不断完善。集采早期的“唯低价中标”方式不会再有了，针对特定品种及竞争格局设置竞价规则，文件中明确“采取适当方式，平衡价格差异、水平差异”。

在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。

遭受创伤、关节集采双双集采后，短期内产品利润骤降，部分丢标企业更是元气大伤。如果脊柱集采继续丢标，必然是雪上加霜。文件明确“促进更多企业中选”，也在一定程度上促进理性报价，让更多企业积极参与，在盈利的基础上，国产有望凭借更低的生产成本优势，获得更大市场份额，加速国产替代的节奏。

脊柱国采已酝酿多时，“折扣力度”会怎么样

继“国采第二单”结束后，脊柱耗材迅速进入集采通道，目前已酝酿多时，时间进度条如下：

2021年12月27日-2022年1月14日，开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作;

2022年1月10日-1月26日，开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作;

2022年3月28日-4月6日，开展骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作;

2022年4月22日-5月10日，开展骨科脊柱类医用耗材历史采购数据填报工作;

2022年5月9日，委托多家协会征求脊柱类医用耗材企业意见建议。

随着征求意见稿的发布，脊柱国采又进一步。最终降价幅度是否会再次刷新大家的认知呢?

此前脊柱已在安徽省开展2轮集采。2019年7月30日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。2021年7月，安徽省再次针对骨科植入(脊柱)类耗材开展第二轮带量采购，中选价格在第一轮基础上再度降价，最高降幅已经达到了82.88%，平均降幅也达到了54.6%。

基于此，业内人士预测此次脊柱国采最高降幅很大程度会超过82%，最终降幅如何静待中选结果揭晓。

在集采高压态势下，骨科行业陷入一场大洗牌，最终脊柱领域被分掉的是谁的蛋糕?企业之间的排位赛又将发生什么变化?另外支架集采的经验也告诉我们，集采中标远不是企业博弈的终局。在骨科耗材被一网打尽后，哪些产品又将成为行业巨变下的关键点。诸如此类集采对行业的影响，未来我们也将持续跟进深入探讨。

附录：国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购(征求意见稿)

【来源：eshare医械汇 】