3省2市大批进口设备被查处、销毁！进口医疗器械进入最严监管年！ -凯发k8网页登录

1月过半，3省2市检验检疫局相继发布公告，大批进口医疗器械被查不合格，多种不合格进口医疗器械被成批销毁，甚至有进口商被直接约谈，上报国外总部统一整改!

天津市

1月25日，天津市检验检疫部门发布通告，2017年，天津检验检疫部门共完成进口医疗器械检验监管1018批，货值1.2亿美元。全年检出不合格252批，货值1786万美元，批次不合格率高达24.75%，为历史最高。

据统计，该局2017年检出的医疗器不合格情况主要涉及电气安全不合格、安全警告标志不合格、无有效医疗器械注册证、中文标签说明书不合格等四大类，存在较为严重的质量安全隐患。流入国内市场后，存在发生触电、机械伤人、错误使用以及手术感染等事故风险。对此天津检验检疫部门依法采取了信用管理、后续监管、退运、监督技术整改等具体措施，杜绝不合格医疗器械流入国内医疗市场。

上海市

1月19日，上海市出入境检验检疫局披露，2017年，上海地区进口医疗器械共计33,704批，金额430,580万美元，同比分别增长18.84%和22.43%，不合格检出率近30%，较2016年增长10个百分点。

2017年，上海检验检疫局加强进口医疗器械检验监管，重点突出进口医疗器械符合性验证等工作，发现不合格8863批，退运及销毁106批。

不合格原因包括中文标签说明书不合格、品质缺陷、安全项目不合格、与入境申报提供的医疗器械注册证不符、属于禁止进口的旧医疗器械、在运输途中发生残损等。

山东省

1月24日，山东出入境检验检疫局通报称，日前该局销毁了1000支进口不合格配液穿刺器，并就此情况发布警示通报，加强对进口医疗器械的监管，保证进口医疗器械符合我国相关法律法规的规定。

据介绍，山东检验检疫局工作人员在对一批德国进口的1000支配液穿刺器进行到货检验时发现，该批产品生产日期均为2017年9月，而包装内侧标签上标注的医疗器械注册证号已过期，其有效期只至2017年1月31日，不符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，存在医疗安全隐患。因此，该局对该批配液穿刺器进行了监督销毁处理。

广东省

从广东出入境检验检疫局凯发k8天生赢家一触即发官网获悉，近日，从化检验检疫局检出一批不合格进口医疗器械，这是从检出不合格进口医疗器械。

该医疗器械系从化某医院从德国进口的1台x射线计算机体层摄影设备(ct)，货值640000美元。由于该医疗器械的标签不符合《医疗器械监督管理条例》的相关要求，从化局工作人员依法对该批货物做出不合格判定，并向供应商出具了检验检疫处理通知书。

江苏省

1月9日，从江苏检验检疫局获悉，2017年常州口岸进口呼吸机及零部件共51批，数量为1241760台，货值约为207万美元，货值同比增长119.7%。检验中发现不合格批次14批，批次不合格率为27.4%。

1月17日，江苏检验检疫局又发布通告，常州口岸在对原产地为爱尔兰的5台呼吸机进行查验时，发现机身警示标识和说明文字未使用中文,气体软管颜色标识存在错误。检验检疫部门随机对医疗器械进口公司进行了质量约谈，这也是近年来常州口岸关于医疗器械质量安全的首次约谈。

江苏常州检验检疫局工作人员了解到，该公司生产的同品牌呼吸机2016年曾于其他口岸被多次检查出同样的不合格问题，鉴于以上情况，该局工作人员立即约谈了进口商，要求对本次不合格货物采取技术整改，合格后方可投入使用，并同时要求立即将此次约谈内容上报给美国总部，从生产源头加以技术整改，以保障后续输入中国产品的质量安全。

不难发现，2017年，我国各省市进口医疗器械数量和需求都在增长，但监管力度也在不断加大!

早在去10月底，国家食药总局对《医疗器械监督管理条例》进行修改，其中明显加大了对于进口医疗器械违规的处罚力度，并且加大对进口代理的监管：

进口代理违反《医疗器械监督管理条例》的规定，将被责令改正、罚款5-10万元;拒不改正的，暂停相关医疗器械进口;情节严重的，5年内行业禁入。

紧接着今年开年第一天，国家食药局就发布药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》，要在2018年对建立对进口药品、进口医疗器械境外生产现场“飞检”制度。

从生产到代理每个步骤都加大监管、查处力度，无不体现出国家在对进口医疗器械上所持的谨慎态度，可以预见，2018年，或将迎来进口医疗器械监管的严格程度将大幅升级。

【来源：医疗器械经销商】