用“记分制”考核器械质量安全 -凯发k8网页登录

最近，四川省达州市食品药品监管局对辖区内23家涉械单位、5个基层监管部门采用问卷、座谈会等形式进行调研。结果显示，一些地区医疗器械流通、使用环节的违法违规现象屡禁不止，例如搞虚假宣传、不报告器械不良事件、器械“带病作业”等。基于调研结果，监管人员大胆提出了一个具有创新性的设想——像管理交通安全那样，对涉械单位实行记分制管理。

流通使用环节问题多

调研发现，器械经营、使用单位的违法违规现象主要表现在9个方面：1.没有按照要求进行储存和运输;2.购进、验收、使用记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源;3.企业频繁变更名称、法人、企业负责人，甚至转让倒卖《医疗器械经营企业许可证》，将原注册地址的经营和仓储场地转作它用;4.企业质量负责人、医疗机构直接责任人在职不在岗、逃避监管，特别是一些规模小、条件差的企业，虽然在开办时聘请了具有相关资质的人员，然而在实际经营中，为了降低成本，却没有让人员到位;5.个别企业不了解许可证经营范围的概念，认为只要有证什么器械都可以经营，有的企业明知已经超范围经营，却抱着侥幸心理，不履行变更增项申请;6.法规未明确不报告医疗器械不良事件所应承担的责任，因此，医疗机构不重视不良事件报告，相关制度流于形式;7.医疗机构在用医疗器械缺乏强制检验检测，部分医疗器械“带病作业”;8.一些免费体检中心对外声称只宣传不销售，实际私下销售器械，并把产品藏在家中或其他隐蔽场所，逃避监管;9.虚假宣传，捐赠无合格证明的医疗器械。

基层器械监管力量薄弱

调研情况表明，目前，县级以下食品药品监管部门无医疗器械监管专设机构，监管人员均为兼职，人员变动频繁，难以适应医疗器械监管需要。市级(设区市)食品药品监管部门无医疗器械监测职能，无法对在用医疗器械进行质量检测和定期校验。医疗器械产品种类繁多、涉及专业广，监管人员很难掌握各种医疗器械的性能和安全风险。现行医疗器械法规约束力有限，执法人员在惩处假冒伪劣和不合格医疗器械时，缺少法律依据。

法规体系亟待完善

监管人员指出，目前我国医疗器械法律法规体系亟待完善，并且有必要制定《医疗器械安全法》，以确保医疗器械监管有法可依;同时，应加大对医疗机构在用医疗器械的检测频率，建立转手、赠送、租赁医疗器械登记备案及检测制度;对大型医疗设备明确最高报废期限，对到报废期限的大型医疗设备强制报废，防止“超期服役”、“带病作业”;另外，应建立区域性第三方物流，对第三方物流医疗器械实行特别许可，保障储运过程符合质量管理要求。

实行记分制管理

监管人员建议，对涉械单位实行医疗器械质量安全记分制管理。具体方式是：设定医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量安全分值，全年为10分;质量管理人、直接责任人在职不在岗的，发现一次扣3分;不良事件报告不及时的，发现一次扣4分;生产、销售、使用、购进验收记录不完整的，发现一次扣5分;索证索票不完整的，发现一次扣6分;不按照产品标准储运的，发现一次扣7分;虚假宣传的，发现一次扣8分;限期整改落实不到位或质量管理制度落实不到位的，发现一次扣9分;没有或伪造生产、销售、使用、购进验收记录的，发现一次扣10分;生产、销售、使用假冒伪劣或不合格医疗器械的，发现一次扣10分。

对于一年内因违法违规以及质量管理制度落实不到位、扣除医疗器械质量安全分值达6～9分的，强制主要负责人、质量管理人、直接责任人接受24学时的培训。对于考试不合格的，进行再次培训;对于再次考试仍不合格的，在当地媒体进行公告。对于在1年内因违法违规以及质量管理制度落实不到位扣完安全分值的，强制法人、主要负责人、质量管理人、直接责任人参与40学时的培训。无故缺席12学时以上和考试未通过的，生产企业重新申办《医疗器械生产企业许可证》;经营企业重新申办《医疗器械经营企业许可证》;将医疗机构的违法违规行为通报当地政府或主管部门，同时在当地媒体进行公告。对不能提供在用医疗器械检验检测合格证明的，责令暂停使用，否则按使用不合格医疗器械论处。生产、销售、使用假冒伪劣和不合格医疗器械的单位，同时承担相应的法律责任。