江西省食品药品监督管理局部署无菌和植入类医疗器械质量安全监督检查 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/6/7 9:36:14
为深入贯彻落实国家食品药品监督管理局有关文件精神，近日，江西省食品药品监督管理局结合本省实际下发通知，要求全省各地切实加强无菌和植入类医疗器械生产经营的监督检查。
通知要求，各地要扎实做好三个“落实”：一是高度重视无菌和植入类医疗器械监管工作，落实“属地管理”责任。二是大力整规生产流通使用行为，落实国家局各项工作要求。对生产企业的检查每年不少于4次，重点检查采购环节、洁净室(区)的控制、灭菌过程控制和产品可追溯性;对经营企业和使用单位，重点检查存储条件、质量安全可追溯和心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械等。三是健全日常监管档案，落实违法行为查处工作。执法人员必须认真填写监督检查记录并做好跟踪检查，对存在的问题必须督促整改到位。江西省局将对省内各地的工作情况进行不定期督查，确保工作落实到位，切实保障全省医疗器械质量安全。
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