浙江省食品药品监督管理局部署2011年全省医疗器械生产企业日常监管工作 -凯发k8网页登录
发布时间：2011/2/14 9:27:43
近日，浙江省食品药品监督管理局印发《2011年全省医疗器械生产企业日常监管工作计划》(以下简称《计划》)，要求以全面实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》为契机，继续强化对无菌和植入性医疗器械生产企业的日常监管，加大对定制式义齿、医用电气设备、无菌加工医疗器械专项检查中问题企业的整改督促力度，进而促进整个医疗器械产业的规范、诚信发展。
针对以上要求和目标，《计划》部署了四项重点工作：一是根据《规范》要求继续加强对无菌和植入性医疗器械生产企业的监督检查;二是继续加强对定制式义齿、医用电气设备、无菌加工医疗器械生产企业的跟踪检查;三是继续加强对生产企业过程确认和辅料安全性评价工作的监督和指导;四是继续加强对高风险产品、低信用等级企业的分类分级监管。
《计划》还进一步要求各市局科学合理制订详细的年度监管计划;严格按《规范》相关要求办理《医疗器械生产企业许可证》审批工作;督促企业及时贯彻执行国家和行业标准要求;及时上报《规范》涉及企业日常监管及其他有关情况。
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