国家重点监管医疗器械目录2009版发布-凯发k8网页登录
国食药监械〔2009〕395号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:
为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）,国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》（下称《目录》）,现印发给你们,请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》,对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十日
附件:
国家重点监管医疗器械目录（2009年版）
一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器;
2．一次性使用输液器;
3．一次性使用输血器;
4．一次性使用滴定管式输液器;
5．一次性使用静脉输液针;
6．一次性使用无菌注射针;
7．一次性使用塑料血袋;
8．一次性使用采血器;
9．一次性使用麻醉穿刺包;
10．医用缝合针（线）。
二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体;
2．金属直型、异形接骨板;
3．金属接骨、矫形钉;
4．金属矫形用棒;
5．髓内针、骨针;
6．脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械
1．人工晶体;
2．人工心脏瓣膜;
3．心脏起搏器;
4．血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料
1．乳房填充材料;
2．眼内填充材料;
3．骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械
1．同种异体骨;
2．同种异体皮肤;
3．生物羊膜。
六、动物源医疗器械
1．人工生物心脏瓣膜;
2．生物蛋白海绵;
3．生物膜;
4．异种骨修复材料;
5．生物敷料;
6．组织工程全层皮肤;
7．生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械
1．宫内节育器;
2．橡胶(,)避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械
1．空心纤维透析器;
2．血液透析装置;
3．透析粉、透析液;
4．血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械
十、角膜塑形镜
十一、婴儿培养箱
十二、医用防护口罩、医用防护服 (本文来源:食品药品监督局网站 )
