已经获准上市的医疗器械不一定都安全 -凯发k8网页登录
发布时间：2010/4/16 9:26:00
医疗器械是患者常用的医疗器具，那么所有已经审批上市的医疗器械都是安全的吗?据自治区食品药品监督管理局工作人员介绍，医疗器械合法上市后，只是表明该产品符合标准要求，经临床验证安全有效。即使临床实验时出现不良事件，也是在可以接受的实验范围内，所以获准上市。在审批的时候任何医疗器械都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可以接受的”产品。所谓“风险可以接受”是指，对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求。所以获准上市并不意味着该产品就完全安全有效，事实上，有些严重不良事件是需要通过长期观察、更广泛大量临床使用才会被发现。因此，国家对上市后的产品实施不良事件监测和再评价，一旦显示该产品上市后存在严重不良事件，审批机关将会撤销批准文号。
