刚刚，cfda公布167款获批的医疗器械清单 -凯发k8网页登录
cfda发布了去年12月获该局批准注册的医疗器械产品上市公告。
2017年12月，该局共批准注册医疗器械产品167个，其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。
整体上看，获批的ivd、耗材是最多的。这其中，迈瑞、艾康生物都分别有9款产品获批，是获批产品较多的企业。
医疗设备方面，联影在这个月获得x射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统、x射线计算机体层摄影设备三款医疗设备的注册证。
境内第三类医疗器械
1寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光pcr法)上海之江生物科技股份有限公司国械注准20173401534
2药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20173771535
3一次性使用精密过滤袋式输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20173661536
4一次性使用袋式输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20173661537
5一次性使用自毁式无菌注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准20173151538
6一次性使用静脉采血针珠海市康利莱科技有限公司国械注准20173151539
7一次性使用静脉留置针河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准20173151540
8一次性使用避光输液器带针沈阳市北华医材有限公司国械注准20173661541
9一次性使用压力延长管天津索玛科技有限公司国械注准20173661542
10一次性使用血液透析管路福建长庚医疗生物科技有限公司国械注准20173451543
11聚氨酯泡沫敷料上海亚澳医用保健品有限公司国械注准20173641544
12一次性使用麻醉穿刺包河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准20173661545
13金属缆索常州集硕医疗器械有限公司国械注准20173461546
14一次性使用压力连接管优尼麦迪克器械(深圳)有限公司国械注准20173661547
15一次性使用静脉采血针山东朱氏药业集团有限公司国械注准20173151548
16空心螺钉创辉医疗器械江苏有限公司国械注准20173461549
17金属缆索系统江苏荷普医疗器械有限公司国械注准20173461550
18空心接骨螺钉(非锁定)北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准20173461551
19peek椎间融合器无锡市闻泰百得医疗器械有限公司国械注准20173461552
20带线锚钉上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准20173461553
21空心接骨螺钉(非锁定)潍坊励精医疗器械股份有限公司国械注准20173461554
22髋关节假体-陶瓷股骨头
和衬垫北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准20173461555
23髋关节假体-髋臼系统北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准20173461556
24金属缆索内固定系统北京市富乐科技开发有限公司国械注准20173461557
25椎板成形系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准20173461558
26肋骨接骨板苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准20173461559
27高频手术设备广东百生医疗器械有限公司国械注准20173251560
28冷盐水灌注射频消融导管深圳市惠泰医疗器械有限公司国械注准20173771561
29x射线计算机体层摄影设备联影(常州)医疗科技有限公司国械注准20173301562
30双极射频手术刀头方润医疗器械科技(上海)有限公司国械注准20173251563
31口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备上海优医基医疗影像设备有限公司国械注准20173301564
32磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20173281565
33婴幼儿氧舱武汉海博瑞科技有限公司国械注准20173261566
34全自动化学发光免疫分析仪盐城拜明生物技术有限公司国械注准20173401567
35实时荧光定量pcr仪苏州百源基因技术有限公司国械注准20173401568
36x射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技有限公司国械注准20173301569
37植入式心脏起搏器先健科技(深圳)有限公司国械注准20173211570
38铁蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401571
39总前列腺特异性抗原(tpsa)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401572
40鳞状上皮细胞癌抗原校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401573
41胃泌素释放肽前体质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401574
42人附睾蛋白4校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401575
43乙型肝炎病毒e抗原校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401576
44乙型肝炎病毒核心抗体igm质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401577
45细胞角蛋白19片段(cyfra21-1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401578
46多项肿瘤标志物质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401579
47癌抗原125(ca125)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401580
48糖类抗原19-9(ca19-9)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401581
49甲胎蛋白(afp)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401582
50糖类抗原242校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401583
51糖类抗原50校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401584
52胃泌素释放肽前体校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401585
53癌胚抗原(cea)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401586
54乙型肝炎病毒核心抗体igm校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401587
55一次性使用正压接头江西丰临医用器械有限公司国械注准20173661588
56一次性使用防针刺留置针江西丰临医用器械有限公司国械注准20173151589
57一次性使用流量设定微调式输液器 带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准20173661590
58软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20173221591
59软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20173221592
60一次性使用精密过滤输液器常州医疗器材总厂有限公司国械注准20173661593
61藻酸盐敷料青岛明月生物医用材料有限公司国械注准20173641594
62空心纤维透析器威海威高血液净化制品有限公司国械注准20173451595
63肺炎衣原体igm抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司国械注准20173401596
64肺炎衣原体igg抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司国械注准20173401597
65甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏硕世生物科技有限公司国械注准20173401598
66乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂(乳胶法)杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20173401599
67人tert基因启动子突变检测试剂盒(pcr-荧光探针法)北京泛生子基因科技有限公司国械注准20173401600
68鳞状上皮细胞癌抗原(scc)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401601
69人idh1基因突变检测试剂盒(pcr-荧光探针法)北京泛生子基因科技有限公司国械注准20173401602
70人附睾蛋白4(he4)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)北京胜发兴生物技术有限公司国械注准20173401603
71游离前列腺特异性抗原(fpsa)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401604
72基因测序仪武汉华大智造科技有限公司国械注准20173401605
73寨卡病毒核酸检测试剂盒(pcr-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准20173401606
74金属骨针苏州市康力骨科器械有限公司国械注准20173461607
75一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20173151608
76血液透析浓缩液济泰(上海)生物科技有限公司国械注准20173451609
77一次性使用y型连接阀深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准20173771610
78一次性使用三通阀温州市康莱方医用塑料有限公司国械注准20173661611
79一次性使用压力延长管恒壹(北京)医疗科技有限公司国械注准20173661612
80一次性使用防针刺静脉留置针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准20173151613
81人乳头瘤病毒(hpv)核酸检测及基因分型试剂盒(pcr毛细电泳片段分析法)宁波海尔施基因科技有限公司国械注准20173403364
82管腔抓捕系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20173773365
83脱细胞真皮基质江苏优创生物医学科技有限公司国械注准20173643366
84医用凡士林敷料青岛中腾生物技术有限公司国械注准20173643367
85一次性使用静脉留置针阳普医疗(湖南)有限公司国械注准20173153368
86大动脉覆膜支架系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20173463369
87解剖型接骨板及配套螺钉常州伊沃特医疗器械有限公司国械注准20173463370
88解剖型接骨板及配套螺钉常州伊沃特医疗器械有限公司国械注准20173463371
89负压封闭引流护创套装武汉维斯第医用科技股份有限公司国械注准20173663372
90医用凡士林纱布敷料深圳市源兴纳米医药科技有限公司国械注准20173643373
91一次性使用笔用胰岛素针头顶一医疗科技(昆山)有限公司国械注准20173153374
92一次性使用负压引流套装苏州元禾医疗器械有限公司国械注准20173663375
93人乳头瘤病毒(hpv)6/11/16/18型检测试剂盒(荧光pcr法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20173403376
94人乳头瘤病毒(hpv)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光pcr法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20173403377
95高危型人乳头瘤病毒(hpv)核酸检测试剂盒(荧光pcr法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20173403378
96糖类抗原15-3(ca15-3)测定试剂盒(化学发光法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准20173403379
进口第三类医疗器械
97引流导管及附件argon medical devices inc.国械注进20173662466
98一次性自动活检针medax s.r.i. unipersonale国械注进20173152467
99血流导向栓塞器械micro therapeutics, inc. dba ev3 neurovascular国械注进20173772468
100髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头smith & nephew orthopaedics ag国械注进20173462469
101牙科粘结剂ivoclar vivadent ag国械注进20173632470
102一次性使用无菌注射针spident co., ltd.国械注进20173152471
103射线束扫描测量系统iba dosimetry gmbh国械注进20173322472
104超声诊断仪ge medical systems ultrasound & primary care diagnostics llc国械注进20173232473
105半导体激光治疗机lumenis limited国械注进20173242474
106水隔离氩气消融导管erbe elektromedizin gmbh国械注进20173252475
107丙型肝炎病毒血清分型质控品シスメックス株式会社国械注进20173402488
108乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)roche diagnostics gmbh国械注进20173402489
109过敏原特异性ige抗体检测试剂盒(免疫印迹法)mediwiss analytic gmbh国械注进20173403363
110硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料laboratoires urgo国械注进20173645273
111自动活检系统medax s.r.l unipersonale国械注进20173155274
112导引导管boston scientific corporation国械注进20173775275
113植入式心脏收缩力调节器motorika medical(israel)ltd.国械注进20173215276
114体外充电器motorika medical(israel)ltd.国械注进20173215277
115口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统hdx will corp.国械注进20173305278
116高频喷射呼吸机carl reiner gmbn国械注进20173545279
117假性囊肿引流支架medi-globe gmbh国械注进20173465280
118一次性半自动活检针medax s.r.l.unipersonale国械注进20173155281
进口第二类医疗器械
119糖化血红蛋白分析仪光寶科技股份有限公司建興園區分公司国械注许20172402263
120根管锉maillefer instruments holding sarl国械注进20172062433
121牙科陶瓷dentsply ceramco国械注进20172632434
122一次性使用医用喉罩cookgas llc国械注进20172662435
123骨导向器medtronic sofamor danek usa, inc.国械注进20172102436
124齿科铸造合金srl dental gmbh国械注进20172632437
125根管润滑剂(?)?????国械注进20172632438
126种植手术用牙钻a.b. dental devices ltd.国械注进20172552439
127硅橡胶印模材料müller-omicron gmbh & co. kg国械注进20172632440
128齿科金刚砂车针jota ag国械注进20172552441
129尿动力学导管laborie medical technologies canada ulc国械注进20172662442
130尿动力学连接管laborie medical technologies canada ulc国械注进20172662443
131载片zimmer surgical, inc.国械注进20172162444
132造口袋b. braun medical sas国械注进20172662445
133脑室外引流袋sewoon medical co.,ltd国械注进20172642446
134腹腔镜用悬吊式手术器械包ミズホ株式会社国械注进20172222447
135锯片stryker instruments国械注进20172102448
136天然胶乳橡胶避孕套????????国械注进20172662449
137超声治疗仪ems physio ltd.国械注进20172232450
138立式压力蒸汽灭菌器株式会社平山製作所国械注进20172572451
139超声骨密度仪osteosys co., ltd国械注进20172232452
140无创血压无线测量仪philips medizin systeme boeblingen gmbh国械注进20172212453
141脉搏血氧饱和度无线测量仪philips medizin systeme boeblingen gmbh国械注进20172212454
142全自动血细胞分析仪日本光電工業株式会社国械注进20172402455
143医用升温毯r&l co., ltd.国械注进20172582456
144听力计リオン株式会社国械注进20172212457
145声导抗仪リオン株式会社国械注进20172212458
146耳鼻喉综合治疗台atmos medizin technik gmbh & co. kg国械注进20172542459
147人体成分分析仪inbody co., ltd.国械注进20172212460
148全自动生化分析仪beckman coulter, inc.国械注进20172402461
149电子图像处理器富士フィルム株式会社国械注进20172222462
150氯电极株式会社日立ハイテクノロジーズ国械注进20172402463
151超声图像量化软件philips ultrasound, inc.国械注进20172702464
152孕酮定标液roche diagnostics gmbh国械注进20172402465
153喉镜welch allyn, inc.国械注进20172222476
154led光固化机3m deutschland gmbh国械注进20172552477
155负压吸引泵medela ag国械注进20172542478
156电池供电骨组织手术设备conmed corporation国械注进20172102479
157耳鼻喉综合治疗台dantschke medizintechnik gmbh & co. kg国械注进20172542480
158双极电凝镊aesculap ag国械注进20172252481
159流式细胞仪becton, dickinson and company, bd biosciences国械注进20172402482
160血糖仪i-sens, inc.国械注进20172402483
161牙科用磷酸酸蚀剂metabiomed co.,ltd国械注进20172632484
162敷贴株式会社瑞光メディカル国械注进20172642485
163医疗压力带medi gmbh & co.kg国械注进20172642486
164雾化喷雾装置salter labs国械注进20172662487
165程控仪motorika medical(israel)ltd.国械注进20172215270
166一次性热湿交换器钜邦医材股份有限公司国械注许20172665271
167金属自锁托槽tomy株式会社国械注进20172635272
【来源：赛柏蓝器械】
