湖州市局三项举措加强植入性医疗器械经营企业的监管 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/1/30 14:50:00
为加强对经营植入性医疗器械经营企业的日常监督管理，规范经营企业的经营销售行为。近日，湖州市局专门召集辖区内经营植入性医疗器械经营企业召开会议，对2011年日常监督检查情况进行通报，就2012年提出三点监管措施。
2011年湖州市共有经营植入性医疗器械经营企业29家，突击检查42家次，检查覆盖面100%，其中责令限期整改15家，上报注销8家，无立案查处情况。此次会议通报了2011年度日常监督检查中企业在人员、质量管理以及制度执行不到位等7个方面存在问题，同时就2012年加强经营植入性医疗器械企业的监管，提出三个方面的措施：
1、严把市场准入关，对新开办的企业严格核准经营范围，严格按准入标准许可，并对企业销售人员实行登记备案制度。
2、加强持证企业的日常监管，严格规范经营企业的销售行为。对实际不经营植入介入产品的企业，要求企业主动办理缩减经营范围，对检查中发现问题，经限期整改后仍不符合要求的企业，建议企业主动注销经营许可。
3、为防范产品假冒或二次使用，建议企业建立信息化管理手段，或建立产品使用信息卡制度，要求生产企业提供一份产品使用信息跟踪卡，在该产品使用后由患者和医生共同填写信息跟踪卡签名后，贴上产品合格证或条形码，寄回生产企业进行登记确认。可有效杜绝产品二次使用或假冒问题。
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