安全生产“黑名单”，医械企业首当其冲 -凯发k8网页登录

为了有效对企业安全生产违法失信行为实施惩戒，7月30日国务院安委会办公室印发实施《生产经营单位安全生产不良记录“黑名单”管理暂行规定》(以下简称《规定》)。本《规定》着眼于依法依规促进安全生产诚信体系建设;其中“黑名单”的建立，将使有安全生产不良记录和失信行为的企业“一处失信，处处受限”，也将切实强化事中事后监管，落实安全生产主体责任。

1.安全生产“黑名单”

《规定》中明确了五类将被纳入国家安全监管总局管理的“黑名单”情形：

(一) 发生重大及以上生产安全责任事故，或一个年度内累计发生责任事故死亡10人及以上的;

(二) 发生生产安全事故、发现职业病病人或疑似职业病病人后，瞒报、谎报或故意破坏事故现场、毁灭有关证据的;

(三) 存在重大安全生产事故隐患、作业岗位职业病危害因素的强度或浓度严重超标，经负有安全监管监察职责的部门指出或者责令限期整改后，不按时整改或整改不到位的;

(四) 暂扣、吊销安全生产许可证的;

(五) 存在其他严重违反安全生产、职业病危害防治法律法规行为的。

国家安监总局有关负责人表示，5类情形的行为是必须依法依规受到惩处的失信行为。对于企业安全不诚信行为，既要通过法律加以规范，加大执法检查频次并强化惩戒措施，让行为主体失“里子”;又要通过向全社会公开曝光，在评先表彰中实行“一票否决”，让其也失“面子”，从而督促企业提升安全生产诚信水平。

2.“黑名单”的威力

按照《规定》，对列入“黑名单”的企业，监管部门将建立常态化暗查暗访机制，不定期开展抽查，每半年至少1次，每年至少约谈1次其主要负责人。若发现有新的安全生产违法行为的，要依法依规从重处罚。

此外，国家安监总局将及时向相关部门和单位通报纳入“黑名单”企业信息，并按照相关部门规定，对“黑名单”企业采取严格限制或禁止其新增项目的核准、土地使用、采矿权取得、政府采购、证券融资、政策性资金和财税政策扶持等措施，并作为银行决定是否贷款等重要参考依据。

国家安监总局有关负责人表示，这次《规定》明确要坚持上下互动与多部门联动，使失信行为主体失信成本最大化，多部门惩戒为的就是真正做到“一处失信，处处受限”，从而让各生产企业在失信面前不敢越雷池半步。

此外，根据《规定》，企业被纳入“黑名单”管理的期限为自公布之日起一年;连续进入“黑名单”的，从第二次起管理期限将变为三年。

3.医械安全生产首当其冲

医疗器械作为和生命有着巨大联系的产品，其产品的安全生产历来都受到社会、政府的高度关注，本次《规定》建立安全生产“黑名单”机制也将在医疗器械生产企业中首先开展，可以看出未来医疗器械行业从生产、运输物流、经销代理到用户使用等方方面面将受到全方位严格的监管。而这次安全生产“黑名单”的建立是从源头治理的重要举措，必将“达摩利斯之剑”高悬于各生产企业之上，让“黑名单”的失信成本时刻警示。

医疗器械安全生产不仅关乎着生产者的生命安全更关系到医疗器械使用患者的生命安危，可以说医疗器械生产的安全与否直接关系到整个社会公民的生命健康与否。而医疗器械本身构成较为复杂，其生产方面也就牵涉面极广，涉及到的安全知识与自我防护等都需要更大力度的培训与演练。

本次《规定》虽然大多立意在保护生产者的生命安全，但最终还是将落脚到产品的质量上。医疗器械尤其是一些特殊设备，其在生产上的安全要求会更高更为严格，而像ivd类产品其生产环境又有感染病毒的可能性等，种种这类的安全生产形势都对安全生产提出了挑战。而生产的安全与否很大程度上决定着产品的质量合格与否，像医疗器械这类和人体有密切接触的产品，其在生产上更需严加管理。

安全生产尤其是医疗器械的安全生产直接关系到人命，必须严格依法依规，而安全生产责任重于泰山，只有落实制定好的制度措施才能有所保障，本次《规定》建立的“黑名单”制度将极大的规范企业的安全责任生产，使得“一处失信，处处受限”这种惩罚成为企业违法的惨痛代价而时时警醒自己要安全生产。

安全生产时刻不能疏忽大意，要紧绷安全生产这根弦，让此次《规定》落地，让“黑名单”的威慑力真正发挥作用。