黑龙江省大庆市药监局开展医疗器械生产企业专项检查 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/6/27 13:53:55
为加强医疗器械生产企业日常监管，从源头上保障医疗器械安全有效，近日，黑龙江省大庆市食品药品监督管理局开展了医疗器械生产企业专项检查。
此次检查，重点围绕企业生产原材料采购情况和质量体系运行情况展开。检查中，执法人员坚持做到“五查”：一查原材料的采购渠道是否合法，进货票据是否保留，是否建立供货企业档案;二查医疗器械管理的原材料是否经过注册并在有效期内，企业是否建立原材料产品档案;三查生产(质量)管理人员是否在岗，企业人员是否进行相关法律法规的宣传与培训;四查生产流程是否规范，企业是否严格执行标准，不断完善各项生产条件;五查产品出厂是否经过检验，检验仪器、设备能否满足所生产产品的检验要求。
此次共检查8家医疗器械生产企业，下达责令改正通知书2份，立案1起。通过检查，该市医疗器械生产企业生产秩序得到了进一步规范，企业诚信守法意识、质量责任意识得到了普遍增强。针对检查中存在的问题，该局制定了《大庆市医疗器械生产企业日常监管月报表》，建立了长效监管机制，持续监控生产源头，确保医疗器械产品出厂安全合格。
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