heartware准新型左心室辅助装置获得fda批准 -凯发k8网页登录

发布时间：2012/12/18 13:51:58

据国外媒体报道，美国食品药品管理局(fda)不久前批准heartware左心室辅助装置(lvad)用于晚期心衰等待心脏移植的患者。

该装置由植入性机械泵、外部驱动器和电源组成。它可帮助心脏做功和泵血，并可在医院内和医院外使用。此前市场上的lvad需要被植入患者腹部，而新获批的装置体积较小，可被植入患者胸部靠近心脏的地方，因此，它更适用于体型较小或腹部不能植入部件的患者。

一项名为“advance”的研究对137名使用heartware装置的晚期心衰患者进行了研究，并将其结果与“机械辅助循环支持部门间注册研究(intermacs)”中的类似患者进行了对比。结果表明，两组生存率相似。

该研究同时评价了主要严重不良事件(如感染和卒中)，并与文献报道的其他lvad的临床试验和上市后研究进行了比较。结果表明，虽然这些研究的主要不良事件相似，但heartware装置与卒中危险相关。因此，医生在决定给特定患者使用这一装置前需权衡并在各种治疗方案中作出合适的选择。

fda首次采用注册研究中的数据作为对照批准了该装置。fda器械和放射健康中心器械评价办公室主任christyforeman认为，该系统为等待心脏供体的心衰患者提供了一个新的治疗选择。

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