四大耗材品种集采扩围 -凯发k8网页登录

距离京津冀联盟公布扩围计划还不到20天，相关耗材的集采就已密集启动。

01

肝功、肾功和心肌酶、血透类再度集采

近日，天津医保局发布《关于开展肝功生化类检测试剂产品集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》《关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂产品信息集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》《关于开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》。

其中，肝功生化类检测试剂产品集中维护时间为2024年5月24日至2024年5月31日，具体品种如下：

肾功和心肌酶生化类检测试剂产品集中维护时间为2024年5月28日至2024年6月3日，具体品种如下：

根据通知，上述检测试剂中，单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和(或)质控品的诊断试剂均属于维护范围;品种大于或等于2种的联合诊断试剂、干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在维护范围之内。

联盟对血液透析类耗材的集中维护工作也于5月24日启动，品种范围包括：

血液透析器(高通量为β2微球蛋白清除率>20ml/min;中通量为β2微球蛋白清除率8ml/min-20ml/min;低通量为β2微球蛋白清除率<8ml/min)、非连续性血液滤过器、非连续性血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针、透析用留置针，其他类耗材无需填报(详情请查看文章《京津冀“3 n”，启动血透集采》)。

体外诊断试剂近期集采颇为密集。

去年6月，江西省牵头的23省肝功生化试剂联盟集采结果公布，平均降幅68%，全联盟23个省预计可节约资金20亿元。今年3月，同为江西牵头的24省肾功和心肌酶生化试剂联盟集采结果出炉，平均降幅约77%，年节约采购资金近40亿元。

江西牵头的两大ivd细分领域联盟集采刚刚落下帷幕，天津扩围的脚步就已迈出。

5月9日，天津市政府新闻办召开发布会，提出将不断扩大京津冀“3 n”医药联盟采购规模和量级，将血液透析类医用耗材、体外检测试剂类医用耗材等更多适宜产品纳入集采范围。

20天不到，四大类耗材的集采接连官宣启动，相关市场又将迎来新一轮冲击。

伴随京津冀“3 n”联盟入场，肝功、肾功和心肌酶、血透四类生化试剂集采的覆盖范围进一步扩大，在价格上也有望实现再度下探。

02

体外诊断进入“集采大年”

2024年，体外诊断试剂迈入新的采购周期。

近日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购、安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购均被列为被列为国家医保局重点指导的国家联采工作。

国家医保局通知中提到，省级联盟采购要进一步加强全国面上协同，条件具备的提升为全国性联盟采购。且针对体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，要求各省份要抓紧“补缺”，通过带量价格联动等方式纳入集采范围。

可见，体外诊断试剂在全国范围内统一降价只是时间问题。

基于需求增长以及医疗支出提高等因素，国内体外诊断市场迎来高速发展期。《中国体外诊断行业年度报告(2023版)》预测，中国体外诊断市场的年复合增长率约为10%，到2028年市场规模将达到1900亿元，产业规模达到2700亿元。

此次京津冀联盟开展的两个集采均属生化诊断领域，国产化程度相对较深。《中国生化诊断试剂行业发展深度研究与投资前景分析报告(2022-2029年)》中提到，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，进口替代率已完成60%以上。

随着医改深入，门槛较高的免疫诊断试剂也开始逐步被纳入集采包围圈。

去年年底，安徽省牵头的25省体外诊断联盟集采结果公布。根据安徽省医保局数据，该集采企业报价平均降幅为53.9%，预计年节省采购金额近60亿元。其中传染病八项(化学发光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

相较处于高度竞争的生化试剂，免疫诊断的市场潜力与利润空间更为可观。

中商产业研究院发布的《2024-2029年中国免疫诊断行业发展前景调查及投融资战略研究报告》显示，2023年我国免疫诊断市场规模达308.6亿元，同比增长10.4%。预计2024年我国免疫诊断市场规模将增至337.3亿元。

其中，化学发光更是被诸多企业视为“吸金”赛道。迈瑞、新产业、亚辉龙等业内头部企业均在该领域深入布局，且从近期的公开财报来看，大规模集采落地对国产品牌的红利效应已经开始在业绩上有所体现。

即将开展集采的肿瘤标志物同样属于免疫诊断范畴。

近年来，肿瘤标志物检测在癌症的早筛、诊断、治疗监测以及预后评估等方面的应用前景日益广阔。

根据智研瞻产业研究院《中国癌症早筛行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》：2020年中国癌症早筛行业市场规模为30.09亿元人民币，预计到2025年将达到93.57亿元人民币，年复合增长率为25.6%。

去年11月，国家卫健委发布《关于印发健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)的通知》，提出具备条件的二级及以上医院设置肿瘤科，能够开展癌症筛查和常见多发癌种的一般性诊疗。

并要求各地针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。

在政策驱动下，肿瘤标志物市场将持续扩容。随着后续集采开展、落地，本土品牌进院渠道将再度拓宽，国产替代进程也将迎来提速。

【来源：赛柏蓝器械】