cfda通报，这款耗材有风险！波及182家械企 -凯发k8网页登录

发布时间：2018/1/17 13:56:04

cfda出手了，针对一款医用耗材的风险进行了警戒，要求生产企业、医院医生等要加强注意，要多巡查监测，一旦发生不良事件，要及时报告。

这是继去年1月份、历经一年之后，该局再度发布医疗器械风险警戒。而这款医疗器械名为“一次性使用产包”。

昨天(1月16日)cfda发布《医疗器械不良事件信息通报(2018年第1期) 关注一次性使用产包风险》。

 

该通报称， 2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：

1、患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克;

2、器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。

 

对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明：

使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷(灭菌残留物)对皮肤的损害症状相似;

发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关;

婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不排除产品质量问题;

垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素，也可能与使用人员的操作不当有关。

基于以上产品的风险，cfda要求生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。

医疗机构应加强进货检验;医护人员应在使用前对产品进行必要检查，及时更换存在破损的产品，熟悉产品的不良事件表现，加强临床巡查，及时发现和控制产品可能发生的不良事件，同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件，并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。

据悉，一次性使用产包主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。

据智研咨询集团的报告，近年来我国一次性使用手术包生产规模稳定增长，至2015年底，生产规模达到13.27亿元，产量约为3791万个。产包作为手术包中的一种，市场规模会小于该数。

另据cfda数据系统，获得一次性使用产包注册文号的医疗器械企业共有182家。cfda这次发布的通报，对这些企业中在产在销的都将带来一定的影响。

 

1河南康尔健医疗科技有限公司

2瑞安森(天津)医疗器械有限公司

3天津市康宏医疗器械有限公司

4山东侨牌集团卫生材料有限公司

5扬州华盛医疗用品厂

6无锡市恒通医药卫生用品有限公司

7苏州市奥健医卫用品有限公司

8江苏客乐医用器械有限公司

9扬州市唐荣医疗用品有限公司

10扬州佳运医疗器械有限公司

11扬州市晨胜医疗用品厂

12盐城市华恒医用材料有限公司

13宁波菲特医疗器械有限公司

14兰溪市中苔有限公司

15宁波华欣医疗器械有限公司

16南昌飞翔乳胶制品有限公司

17江西淑兰金环医疗科技有限公司

18滁州市二院劳动服务公司

19南昌市爱益卫生材料有限公司

20江西恒达医疗器械有限公司

21江西丹美实业有限公司

22安徽省小山卫生材料有限公司

23江西长青医疗科技有限公司

24江西北环实业有限公司

25南昌市恒康医疗器械有限公司

26南昌市通达医疗器械有限公司

27日照三奇医疗卫生用品有限公司有限公司

28南昌市星宇医疗器械有限公司

29南昌华益医疗器械有限公司

30合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

31江西华强医疗器械有限公司

32南昌市雷意医疗器械有限公司

33南昌市惠临医疗器械有限公司

34南昌市兴兴医疗器械有限公司

35莱芜市科健医疗器械有限公司

36河南三瑞医疗器械有限公司

37新乡市康尔健医疗用品有限公司

38南昌健鹏医用器材有限公司

39江西诚康医疗器械有限公司

40淄博市惠康医疗器械有限公司

41威海盛洁医用卫生用品有限公司

42江西松鹤医疗器械有限公司

43江西锦辉医疗器械有限公司

44河南省戈尔医疗器械有限公司

45河南新卫医疗器械有限公司

46河南省健琪医疗器械有限公司

47河南省安邦卫材有限公司

48新乡市强人医疗器械有限公司

49安阳市合众医疗器械有限公司

50新乡市华西卫材有限公司

51新乡市好媚卫生用品有限公司

52新乡市畅达医疗器械有限公司

53淮阳县康迪卫生材料厂

54项城市高举卫生材料 厂

55新乡市宏达卫材有限公司

56圣光医用制品有限公司

57新乡市康民卫材开发有限公司

58河南省盛昌医疗器械有限公司

59河南飘安集团有限公司

60新乡市华康卫材有限公司

61漯河贸易区康复卫生衣厂

62新乡市亚太医疗用品有限公司

63石门永康医疗器械有限公司

64山东奥尔康医疗器械有限公司

65济宁市健达医疗器械科技有限公司

66稳健实业(深圳)有限公司

67汕头市康晖卫生用品有限公司

68南宁市康邦工贸有限公司

69庆阳市康盛医疗器械有限公司

70河南省健琪医疗器械有限公司

71新乡市康贝尔医疗科技有限公司

72河南亚都实业有限公司

73呼和浩特市欣龙康医疗器械有限责任公司

74上海洁安实业有限公司

75安阳市合众医疗器械有限公司

76新乡市康民卫材开发有限公司

77南昌市卫康医疗器械有限公司

78新乡市华康卫材有限公司

79新乡市畅达医疗器械有限公司

80安阳市博宇医疗器械有限公司

81新乡市亚太医疗用品有限公司

82南昌市康洁医用卫生用品有限公司

83青州市万洁卫生用品厂

84江西海福特卫生用品有限公司

85济宁市健达医疗器械科技有限公司

86临沂市屹康医疗器械有限公司

87南昌市恒康医疗器械有限公司

88南昌市星宇医疗器械有限公司

89江西岚湖医疗器械有限公司

90新乡市宏达卫材有限公司

91江西华强医疗器械有限公司

92河南省盛昌医疗器械有限公司

93新乡市和协医疗器械有限公司

94稳健实业(深圳)有限公司

95广州健朗医用科技有限公司

96江西淑兰金环医疗科技有限公司

97南昌飞翔乳胶制品有限公司

98南昌市华泰医疗器械有限公司

99江西锦辉医疗器械有限公司

100江西松鹤医疗器械有限公司

101江西丹美实业有限公司

102弓立(厦门)医疗用品有限公司

103苏州市奥健医卫用品有限公司

104扬州市唐荣医疗用品有限公司

105江苏长城医疗器械有限公司

106圣光医用制品有限公司

107河南三瑞医疗器械有限公司

108江西鼎顺医疗设备有限公司

109南昌市康达医用卫生材料厂

110江西长青医疗科技有限公司

111合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

112宁波菲特医疗器械有限公司

113日照三奇医疗卫生用品有限公司

114长春和缘医疗卫生用品有限公司

115威海威高医用材料有限公司

116南昌市通达医疗器械有限公司

117天津市康宏医疗器械有限公司

118河南飘安集团有限公司

119扬州市晨胜医疗用品厂

120江西贝诺通医疗器械有限公司

121南昌永德利医疗器械有限公司

122合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

123湖南新金辐投资发展有限公司

124安徽省小山卫生材料有限公司

125枝江奥美医疗用品有限公司

126河南亚都实业有限公司

127汕头市澄海区健发卫生用品有限公司

128扬州市正誉医疗器械有限公司

129金华市新华医疗用品厂

130扬州康久安医疗器械有限公司

131扬州市正誉医疗器械有限公司

132邵阳市千康益医疗器械有限公司

133无锡市恒通医药卫生用品有限公司

134扬州市长城医疗器械厂

135安徽康源药械有限公司

136湖南康利来医疗器械有限公司

137合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

138江西大卫医疗器械有限公司

139河南省华裕医疗器械有限公司

140新乡市华西卫材有限公司

141驻马店市永生医疗器械有限公司

142河南省安邦卫材有限公司

143江西祥瑞医疗器械有限公司

144湖南永灵医疗用品有限公司

145河南省戈尔医疗器械有限公司

146新乡市强人医疗器械有限公司

147新乡市好媚卫生用品有限公司

148苏州健宇医疗科技有限公司

149南昌爱博医疗器械有限公司

150新乡市康贝尔医疗科技有限公司

151江西海福特卫生用品有限公司

152南昌翔翊医疗器械有限公司

153无锡市恒通医药卫生用品有限公司

154湖南康怡医疗器械有限公司

155邵阳市千康益医疗器械有限公司

156江西大卫医疗器械有限公司

157南昌市康圣医疗器械有限公司

158南昌市卫康医疗器械有限公司

159江西博美斯特医疗科技股份有限公司

160江西省蓝康实业有限公司

161盐城市华恒医用材料有限公司

162扬州佳运医疗器械有限公司

163河南省健琪医疗器械有限公司

164新乡市华西卫材有限公司

165河南省华裕医疗器械有限公司

166河南省安邦卫材有限公司

167江苏康久安医疗器械有限公司

168新乡市华康卫材有限公司

169新乡市康民卫材开发有限公司

170新乡市畅达医疗器械有限公司

171河南康尔健医疗科技有限公司

172河南省中健医疗器械有限公司

173广州健朗医用科技有限公司

174鹤壁市利康卫生材料有限公司

175河南怡众医疗器械有限公司

176山东荣健卫生材料有限公司

177南昌市惠临医疗器械有限公司

178南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

179南昌裕华医疗器械有限公司

180南昌振丰医疗器械有限公司

181南昌华美医疗器械有限公司

182南昌市奥康医疗器械有限公司

【来源：赛柏蓝器械】