4天内，国家药监局飞检7家械企！ -凯发k8网页登录

5月28日，国家药品监督管理局发布对7家医疗器械企业的飞检通报。通报显示，5月8日至5月11日四天时间内，药监局飞检组奔赴7家企业进行医械gmp合规检查。检查产品包括固定义齿、检测试剂盒、可吸收骨折内固定螺钉、my-2000系列超声多普勒胎心监测仪、活动修复体等。

2018年度，药监局对医疗器械生产经营企业的飞检工作已经拉开序幕，接下来，各省市的飞检也将进一步展开。

检查企业：成都迪康中科生物医学材料有限公司

产品：可吸收骨折内固定螺钉

检查目的： gmp合规检查

发现问题： 7项一般缺陷

处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查

检查企业： 东莞定远陶齿制品有限公司

产品： 定制式固定义齿

检查目的： gmp合规检查

发现问题： 10项缺陷

处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查

检查企业：海南沐尔电子产品有限公司

产品： my-2000系列超声多普勒胎心监测仪

检查目的： gmp合规检查

发现问题： 2017年10月10日，海南沐尔电子产品有限公司向海南省食品药品监督管理局提交注销该公司《医疗器械生产企业许可证》申请。2017年10月19日，海南省食品药品监督管理局下发《海南省食品药品监督管理局关于注销海南沐尔电子产品有限公司医疗器械生产许可证的通知》(琼食药监械〔2017〕39号)，同意注销该公司《医疗器械生产企业许可证》(琼食药监械生产许20130007号)。2018年5月8日，检查组赴该公司注册、生产地址(海口市文明东路山内花园6幢302室)检查核实，该公司已搬离。

检查企业：杭州德凯利医疗器材有限公司

产品：活动修复体

检查目的： gmp合规检查

发现问题： 19项一般缺陷

处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查

检查企业：江苏为真生物医药技术股份有限公司

产品：人egfr基因突变检测试剂盒(taqman-arms法)

检查目的： gmp合规检查

发现问题：该公司2017年8月申请新增生产场地许可变更，新地址为苏州工业园区金鸡湖大道99号西北区16栋2楼。2018年4月26日，江苏省食品药品监督管理局对新增地址进行检查，目前公司正在根据检查意见整改，尚未取得生产许可证地址变更。对该企业原生产地址苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层，江苏省局在检查记录表中提出，该地点拆迁，目前已停产。检查组现场查看，无人员在岗，未见生产迹象，检验设备已搬离。对上述情况，企业提交了“企业情况说明”。

检查企业：上海普洛麦格生物产品有限公司

产品：沙眼衣原体核酸检测试剂盒(pcr-荧光探针法)

检查目的： gmp合规检查

发现问题： 9项一般缺陷

处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查

检查企业：洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

产品：全瓷义齿固定修复体

检查目的： gmp合规检查

发现问题： 12项缺陷

处理结果：责成企业限期整改，必要时跟踪复查

【来源：赛柏蓝器械】