审批程序严格 国产医疗器械难获生产批号 -凯发k8网页登录

广东作为发展迅速的经济大省,如何降低工伤、交通伤造成的死亡率和致残率,值得高度关注。笔者昨日从南方医科大学获悉,已成立10余年的广东省创伤救治中心目前已覆盖全省11个地级市共40多个单位,其中大多数是基层医疗机构。

86岁的中国工程院院士、南方医科大学教授钟世镇10年来带领团队穿梭于东莞、江门、惠州等基层医院,不仅推广创伤救治技术,也鼓励基层根据一线临床需要制造创伤救治医疗器械。

然而因审批程序严格,这些国产医疗器械很难获得准入批文,走向市场。据钟世镇透露,医院如今使用的医疗器械,绝大多数仍是进口的,价格约为国产的4倍。

10年服务数十基层医疗机构

钟世镇是现代临床解剖学专家。大概10年前,广东工伤、交通伤人群发生率非常高,科技厅有很多科研基金投入到建设平台、技术上,收效却不大。在此背景下,广东省创伤救治中心成立,钟世镇任主任,想用先进技术为一线医疗机构创伤救治提供服务。

此后10年,随着钟世镇在全省“走动”,惠州、东莞、汕头、江门等城市的基层医疗机构以及广州的一些三甲大医院陆续参与到创伤救治中心。迄今,已有11个地级市共40多个单位参与其中。

钟世镇介绍,中心涵盖了省科技厅的医用生物力学重点实验室和组织构建与检测重点实验室等机构,可为一线临床专科提供坚实的技术平台。“每个地方有自身的实际情况和优势,我们会提出专业建议,引导他们发挥特长。”

不仅如此,钟世镇还帮基层单位申请科研经费。据钟世镇透露,依托中心已有好几个单位申请到省里面的科研经费并发表论文,不久前,一笔60万元经费顺利落入中心一些单位的“口袋”,用于研究创伤救治器材。

国产医疗器械只能小范围使用

钟世镇表示,40多家基层创伤救治平台积累了大量临床经验,有的还根据临床一线情况制造医疗器械,比如康复器材。“这是很有意义的事情,可以说如今九成手术器械都是进口的,这样太亏了。我们将医学理论转化为经济效益,应用生物力学知识和扎实的理论基础弄出了自主知识产权的医疗器械,但有关部门的审批太过严苛了,不给批号。我们的器械可能在精度上不如进口器械,但价格是进口器械的1/4。”

最典型的案例来自从化的广东省工伤治疗中心。钟世镇透露,“他们原来用于工伤康复的器材多为进口,一套下来40多万元,经中心提供的医学理论支持,和专题立项攻关后,他们成功制造了自己的产品,价格10万元左右就行了,而且效果并不比国外差,可就是拿不到生产批号,结果只能小范围使用。类似情况也在其他基层医院存在。”

有的老百姓对国产医疗器械的效果感到担心。钟世镇透露,要检验这些器材是否好用,已有成熟技术,“我们有测试仪,通过指标分析可判定新器材相对于原来的型号是否有进步,对患者是否有效果。”钟世镇呼吁,要有一个更合理的审批程序,让老百姓早日用上物美价廉的国产医疗器械。