关于修改《医疗器械监督管理条例》 -凯发k8网页登录

关于修改《医疗器械监督管理条例》

促进我国植入性医疗器械产业升级的建议

一、背景

植入性医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢复健康，多数可重返工作岗位。同时，据统计这部分器械的市值约占医疗器械市场总市值的1/4。发展植入性医疗器械产业，具有重大的社会意义和经济意义。

改革开放以来，我国本土植入性医疗器械业已基本上能生产低端和部分中端植入器械，如部分骨折内固定器械、人工关节和药物冠脉支架等，但产品低水平同质化现象严重;我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所垄断。考虑到2015年中国将成为仅次于美国的全球植入器械消费大国，2020年有可能超越美国成为全球最大的植入器械消费国，如若不改变目前我国植入性器械市场的产品布局，将对我国医疗事业产生深远的不良影响。。

制约本土植入性医疗器械产业发展方式转变的主因不是技术、设备或资金，而在于体制。修订中的《医疗器械监督管理条例》(修订草案送审稿)第十一条明确规定，“第三类医疗器械产品注册，需要进行临床试验;第二类医疗器械产品注册，一般需要进行临床试验”，“第二类、第三类医疗器械的产品检测报告，应当由符合本条例规定的医疗器械检测机构出具”。企业的产品要想注册，必须做临床试验，并且由指定的一两个检测机构出具合格的产品检测报告方予以认可。这样一来，企业要搞产品升级极其困难，单从资金投入和时间上都耗不起，更不说国内本土企业与欧美企业在相同或相似的法规环境中竞争了。

二、原因分析

(一) 我国许多植入性医疗器械产品分类目前没有和国际接轨，也与几十年我国的医疗实践脱节。

如绝大多数普通骨折内固定装置(接骨板、钉、棒、针)系大宗传统产品，临床应用已有数十年历史，其安全和有效性确定，国外将其界定为风险较低的第二类器械，而我国将其纳入风险最高的第三类器械，与心脏起博器、外周支架等同伍。事实上，我国将所有植入性器械，不论其植入的身体部位、国内外使用历史、是否创新产品，均规定为第三类器械的做法太笼统且不科学。

(二) 我国器械注册上市条件没有按产品属性进行细化，注册要求没有区别对待。

产品的属性包括材料、设计、制造工艺和预期用途等。 对于生产企业使用国际性标准材料，设计原理相似，制造工艺接近和预期用途一致的注册产品，美国采用实质性等同的510k备案原则，欧盟则对企业的质量体系要素进行考核，如符合要求即可上市。对临床部分国外上述国家要求企业做医疗文献的收集和分析，不一定要求企业做申请上市产品的临床试验。而我国如企业采用了公认更好的原材料，即使设计、工艺和预期用途不变，也必须对升级产品做临床试验。这种规定过于死板。

(三)临床试验的科学性和局限性。

医疗器械与人体作用的机理与药品明显不同，不宜将药品注册上市前必须做临床试验简单移植到医疗器械上来。如，某企业根据国内外的标准、资料和临床经验，设计生产一款人工髋关节，按目前我国法规要求，必须做几十例临床试验，植入试验期约为一年。事实上，该类关节假体既可植入活动量大、发生创伤性股骨颈骨折的50岁体重男子，也可用于只在室内少量行走、长年受累于骨关节炎的90岁体轻老妪。两者的使用差异很大，而且他们一年中假体的磨损量都小到无法测量的程度。这种临床试验没有实际意义。国内外权威文献只对植入10年以上关节假体做临床评价。国际上通行使用实验室和工程学办法，按照公认的标准，对植入性器械进行各种性能测试和评价。有时还必须模拟人体条件，对器械做周次达数千万或数十亿的持久试验和磨损试验，这种试验是临床试验所达不到和无可取代的。但其试验时间远较临床试验短，花费小，且能得出较科学、客观的结论。

(四)授权检测机构不适应企业需求。

我国医疗器械检测机构数量十分有限，企业送检产品需等待较长时间才能获得检测结果，而且价格不菲。这些机构一般为药监系统内机构。实际上按照同一个国际标准 iso 17025, 同样获得国家实验室认可委员会颁发执业证书的机构不在少数， 如科学院、高校和原各部委系统的许多实验室。如果国家药监部门授权给这些第三方检测机构从事医疗器械的检测，则可改善同业竞争环境，缩短企业送检时间，降低检测费用。

据调查了解，我国本土企业要完成一个与市场类似产品的注册，一般需经历3年以上时间(检测6～12个月，临床试验1年以上，审批1年)，花费数十万至数百万元。申请一个创新产品，则需要5年左右的时间。在欧盟或美国，企业申请注册与市场上已出现的实质性等同器械，一般只需要几个月时间。在英国，从新器械的构想、设计、制造样品到准许上市大概需要3年，其注册环节的费用也远小于我国。事实上，我国许多植入性器械企业的产品尚未获得国内的注册许可证，却早已通过欧盟的ce认证、远销国外了。也有少数企业在美国注册产品，再返销到国内。

三、建议

1.修改《医疗器械监督管理条例》(送审稿)第十一条，将关于“临床试验”条文的表述改为“第一类医疗器械产品注册，一般不需要进行临床试验;第二类、第三类医疗器械产品注册，按照产品的具体属性确定需要或不需要进行临床试验。”

另外，《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)的第十七条有关部分也做相应修改。

2.按照实际情况，组织包括产业方面专家参加的专家组，论证申请注册的植入性器械是否需进行临床试验。可根据先易后难的次序，对熟悉和较易把握的产品先行论证，如出于同一供应商的原材料、使用具有可靠科学数据和临床资料的升级原材料或含药器械之药物，产品结构和组成已普遍使用的器械，等等。

3.稳妥地授权具有资质和权威的药监系统外第三方实验室以医疗器械检测资格。对每类器械，先授权少量实验室，以后根据实践经验调整和推广。

4.给予本土企业和来华贸易或设厂的境外企业同样的法规和政策待遇，不厚此薄彼。