甘肃省食品药品监督管理局开展药品医疗器械质量安全大检查 -凯发k8网页登录
近日,甘肃省食品药品监督管理局发出紧急通知,要求各地要认真汲取三鹿牌婴幼儿奶粉事件的惨痛教训,深入开展全省药品、医疗器械质量安全大检查,切实加强对药品和医疗器械研发、生产、流通、使用各个环节的监管,大力整顿药品、医疗器械市场秩序,坚决打击违法犯罪行为,确保药品、医疗器械质量安全。
在生产环节,要加强药品gmp跟踪检查,强化工艺处方核查,落实驻厂监督员职责,加大对医疗器械质量管理体系运行的监督,重点对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行检查,严厉打击擅自降低生产条件,改变生产环境、生产工艺,缩减合并生产程序等违法违规行为,确保药品和医疗器械源头质量安全。在流通环节,要开展药品gsp跟踪检查和医疗器械经营质量管理检查,重点对药品和医疗器械购进、验收、储存、养护及销售等重点环节进行检查,确保药品和医疗器械的可追溯性和流通质量的安全性。在使用环节,要积极推进医疗机构规范化药房药库建设,切实改变部分医疗机构药品和医疗器械储存条件不符合规定,质量管理混乱的现象,确保临床使用药品和医疗器械质量安全可靠。
各市、州食品药品监督管理局要召集医药企业法人、负责人会议,集中剖析事件产生的原因,加强企业道德和责任教育,切实增强企业第一责任人意识。
质量大检查要紧紧围绕质量抽验开展,充分发挥技术监督的作用。生产领域实施计划抽验,由省食品药品监督管理局统一安排;流通及使用领域以监督抽验为主,由各市、州食品药品监督管理局自行安排;用于患病婴幼儿治疗的药品、医疗器械品种必须进行抽验,其它品种要加强靶向抽验力度。药品和医疗器械检验检测部门要在做好法定检测项目检验的基础上,积极开展非法添加物检查,提高对“问题产品”的检出率。各地还要加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测,做好新的严重不良反应和“问题产品”的预警工作。
来源:国家药监局网站
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