膏贴类“医械”的定性与监管 -凯发k8网页登录

以膏贴类形式出现的“医疗器械”如晕车贴、驱蚊贴、退热贴、腰椎痛贴、消炎贴等类产品中假冒伪劣、审批不严、任意夸大适用范围的现象，屡有出现。它们数量多、品种广、多在药品零售企业或诊所流通和使用、供货方式以邮购或送货上门为主。违法行为主要有以下3种：

1.盗用或编造医疗器械产品注册证号。这类医疗器械在sfda或各省局数据库中会立即现形。但在实际检查中，被检品种繁多，不可能将每种产品都输入数据库中查询，所以，掌握医疗器械产品注册号编排规律、管理类别和产品品种编码十分重要。

2.将药品审批成医疗器械。sfda在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(通告2009年第16号)中明确“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册……带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。”但市场上有不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等却是按一类医疗器械进行申报审批的。

3.高类低批或将非器械审批成器械。将二类医疗器械审批作一类医疗器械的目的，是为了将审批部门由省级局变为设区市级局，但这样就使不法分子更易取得医疗器械产品注册证书。而将本不属于医疗器械的产品审批成医疗器械，表面上提高了产品管理的档次，实际上是为了方便在产品上标示疾病的治疗内容。

深挖案源发现端倪

1.查看产品注册号。稽查人员要熟悉医疗器械文号编排规律、产品管理类别和产品品种编码。不同时期的医疗器械文号编排规律是不一样的，2004年8月9日新的《医疗器械注册管理办法》(局令16号)施行。2004年后注册号的编排方式为：

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及中国台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。

×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;一般没有“试”字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试”字。

××××3为批准注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品品种编码;××××6为注册流水号。

2.查看产品执行标准。《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)第三条规定：“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(二)注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

标准编号前面二位或三位英文字母分别表示不同的含义。gb表示国标、gb/t表示国标推荐性标准、yy表示医药行业标准、yy/t表示推荐的医药行业标准、yzb表示医疗器械注册标准、q/表示企业标准。其中q所表示的企业标准在《医疗器械标准管理办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了。

如yzb/赣0013-2011，表示的含义则为2011年江西省局审核的第13个注册产品标准。

3.查看产品适用范围。对产品适用范围广、包治百病、近似灵丹妙药的产品，要将产品包装和说明书所标示的产品适用范围与产品注册证书所限定的产品适用范围作严格的比较，如果超出审批范围则可按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)第二十一条规定：“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”

4.对比产品内外标签、说明书。在检查中仔细查看产品实物，不仅要看产品外包装内容，而且要看内附说明书的详细内容，看产品包装是否内外有别。

严格把关防打结合

1.严格审批程序，不让违法审批发生。审批属源头，严格审批，即为膏贴类医疗器械正本清源。在审批时，首先严格分清产品的属性，明确产品是医疗器械还是其它产品，药械组合产品分清是药品作用为主的药械组合产品还是以医疗器械作用为主的药械组合产品。其次，要分清医疗器械的产品类别，严格二类医疗器械省级局审批，一类医疗器械设区市局审批。第三，对医疗器械的产品适用范围要严格把关，禁止任意扩大产品适用范围。

2.严把进货程序，不让违法产品进店。虽然经营一类医疗器械并不需要办理《医疗器械经营企业许可证》，但是一类医疗器械也是需要注册的，所以，购进一类医疗器械时须审核《产品注册证书》、《营业执照》及进货票据，并仔细验收器械实物，看其是否严格符合产品注册证书的限定;购进二类医疗器械，除了一类医疗器械需审核的内容外，还得审核对方的《医疗器械经营企业许可证》，将无产品注册证书的产品以及任意夸大产品适用范围的产品拒于门外。

3.严把监管关口，不让违法行为逍遥。加大对此类医疗器械产品的检查力度，适时组织专项集中整治，一旦发现违法现象，坚决按照“五个不放过”处理。追根溯源，适当联合公安、卫生等部门开展联合检查，坚决打击地下生产工厂，严厉处理经营非法产品经营企业和个人。保持对此类医疗器械监管的高压态势。