甘肃省食品药品监督管理局开展医疗器械监管督查工作 -凯发k8网页登录
为落实2012年国家和省食品药品监督管理局医疗器械监管工作安排部署,推进《医疗器械生产质量管理规范》(试行)实施,推动医疗器械日常监管及各项专项整治,近日,甘肃省食品药品监督管理局派出3个督查组,对全省医疗器械监管工作开展督查。
一是开展医疗器械生产企业督查。检查企业生产设施设备是否满足生产质量控制要求。采购环节是否确定采购质量标准并严格按要求开展采购工作。洁净室(区)控制是否配备环境监测设施设备以及按要求开展洁净室(区)环境监测。出厂过程控制是否按照批准的产品标准开展出厂检验、质量审核等控制管理。产品可追溯性管理是否规定追溯范围、程度、惟一性标识和所要求的记录,并按要求建立和保存原材料购进记录、批生产记录、产品批号编制或序列号编制记录、产品销售记录等,实现对医疗器械原材料及部件来源、产品加工、销售情况的完整追踪。
二是开展医疗器械经营企业督查。重点检查经营无菌产品及彩色角膜接触镜、心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械的企业,是否存在缩减经营面积、关键岗位人员不在岗等降低经营条件的行为,企业储存设施条件是否符合产品质量控制的要求,企业质量管理制度是否健全,特别是购销记录是否完整、规范。
三是开展定制式义齿及植入性医疗器械专项整治情况督查。检查定制式义齿及植入性医疗器械专项整治的实施情况、工作成果,以及植入性医疗器械采购、储存、使用和监管等长效机制建设和贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》情况。
四是开展不良事件监测工作情况督查。督查各市州局医疗器械不良事件监测工作开展情况。
五是开展第一类产品注册和经营许可审批情况督查。督查市州局是否严格按照国家有关法律法规、规范性文件开展行政审批,清查高类低批、含药器械审批、超范围审批、超权限审批的行为。
甘肃省局要求,检查组要按照督查方案内容开展工作,认真填写《甘肃省日常监督检查记录表》及其它检查记录。检查组采取“飞行检查”的方式开展工作,认真查看企业相关生产、经营记录,切实掌握企业采购管理、生产过程控制、出厂检验放行、销售的真实情况。本次督查工作结果作为年度医疗器械考核依据。
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