甘肃省食品药品监督管理局安排部署2012年医疗器械抽验工作 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/5/31 15:55:21
为全面了解和评价医疗器械产品的质量状况,进一步加强医疗器械监督管理，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《2012年甘肃省医疗器械抽验计划》，决定在2011年抽验的基础上，围绕风险较高、用量较大、不良事件较多的产品进行调研、抽验和质量评价工作。
甘肃省局安排，抽验工作分监督抽验和评价抽验两种类型开展.监督抽验范围是，一次性使用麻醉穿刺包、外科缝线(非吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线、带线缝合针)、宫内节育器(宫腔形宫内节育器、vcu宫内节育器、tcu宫内节育器、ocu宫内节育器)、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器(带针)、一次性使用无菌注射器(带针);评价抽验范围是，金属接骨板、呼吸机/麻醉呼吸系统、医用分子筛制氧设备。
为保证抽验工作有序有效开展，甘肃省局制定了监督抽样分布表，规定了抽样数量，采用随机抽样方法进行抽取。并配套制定了《2012年甘肃省医疗器械抽验产品检验方案》、《2012年甘肃省金属接骨板评价性抽验方案》、《2012年甘肃省呼吸机/麻醉呼吸系统调研实施方案》、《2012年甘肃省医用分子筛制氧设备调研实施方案》。
甘肃省局要求，各市州局要按照计划，结合辖区医疗器械监管及质量状况，认真组织实施，确保抽验工作顺利开展。要充分利用现有资源，认真完成抽样和调研工作。抽样时要特别加强信息沟通，避免重复抽样，提高靶向抽验率。坚持抽样工作与监督检查相结合的原则。对抽样过程中发现的违法违规行为以及不合格医疗器械，应及时依法查处。
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