甘肃省酒泉市局“三个转化”提升医疗器械质量管理水平 -凯发k8网页登录

2012年以来，甘肃省酒泉市食品药品监督管理局不断增强医疗器械质量安全监管的忧患意识、责任意识和开拓创新意识，通过多种方式，有效促进医疗器械生产经营企业和医疗机构加强内部质量管理，努力提升医疗器械生产经营企业和医疗机构质量管理水平。

一是将政策法规要求转化为现实监管能力。举办全市药品医疗器械安全监测培训班和医疗器械质量安全培训班，对各县(市、区)局分管医疗器械监管工作的领导、医疗器械监管执法人员和市局负责医疗器械监管工作的执法人员进行了全员培训，推动提升了医疗器械监管及稽查人员业务水平和执法能力。

二是将政策法规要求转化为企业自律行为。市县食品药品监管部门与各医疗器械生产、经营企业和医疗机构逐户签订《医疗器械质量安全责任书》，监督指导各企业和医疗机构建立医疗器械质量管理机构和质量体系，推动企业和医疗机构落实主体责任。为增强全市医疗器械生产、经营、使用单位相关人员的法律法规和专业技能，创造条件让各医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人、质量管理人员与监管部门执法人员一起参加培训，同堂听课、同步培训，使各涉药涉械单位进一步掌握医疗器械管理的各项规定，强化了企业及医疗器械“第一责任人”的责任意识。

三是将政策法规要求转化为常态化管理机制。研究制定了《酒泉市医疗机构医疗器械使用管理制度》、《酒泉市植入性医疗器械管理制度》和《酒泉市医疗设备采购使用管理制度》等多项制度，监督指导全市医疗机构严格依法规范医疗器械购进、使用行为。打破部分医疗机构医疗器械“先使用再补验收”的“潜规则”，建立了植入性医疗器械“资质审验—集中采购—验收—入库—消毒使用—建立记录”的可控管理流程。监督检查过程中，采取“四看三对”工作方法，促进监管工作规范化运行。“四看”：即看被检查单位证照，看医疗器械购进渠道，看医疗器械产品注册证书及合格标识，看医疗器械实物。“三对”：核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致;核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致;核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致。通过“四看三对”，监督指导各医疗机构建立了医疗器械设备管理档案，明确了管理责任人，完善了产品供应商资质、产品注册证、合格证明、购进验收、养护维修、使用记录等资料。