新版《医疗器械监督管理条例》将完善分类管理 -凯发k8网页登录
发布时间:2014/3/27 10:05:04
国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并指出:“2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》)。即将出台的《条例》将从立法、执法层面促进我国医疗器械监管水平,建立并完善医疗器械监管长效机制,并能更好地满足广大人民群众的医疗保健需求,让人民群众得实惠、更放心。”
焦红说,这部《条例》出台之后,我国医疗器械监管将进入新的历史阶段,但仅用一部《条例》监管整个医疗器械行业还不够,与之相关的规章、技术规范等配套文件也在抓紧制修订中。
据悉,配套文件中,主要的规章和规范就有20多个,包括研制、生产、流通、使用,乃至上市后的不良事件监测等管理制度,贯穿了医疗器械的全生命周期。其中,部分配套文件已经形成草案。
对于业界关注的《条例》发布和实施时间,焦红表示,以国务院正式发布的时间为准,预计应该在今年的上半年完成发布工作。并通过大约两年的时间陆续制修订出台相关配套文件,并组织实施。配套文件的实施会充分考虑行业现状,给予企业合理的过渡期。
目前,我国医疗器械按风险等级实施分类管理,新修订的《条例》将会根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理,加强高风险产品的管理,提高准入门槛,对低风险产品简化准入手续,促进行业健康发展。
据了解,第i类医疗器械将由原来的注册审批制改为实行备案管理;对风险程度较高的第ii类、第iii类医疗器械实行注册管理,并需经过临床试验。其中,第iii类医疗器械中具有较高临床风险品种的临床试验,还应当经国家食品药品监督管理部门审批。
相关阅读
- 6月1日起,大批医疗器械实名制2024-06-04
- 两会代表发声,支持国产高端医疗器械2024-03-08
- 国家医保局:鼓励新技术、器械进医保2023-12-21
- 展会通知 | 2023第49届中国国际医疗器械(山东)博览会2023-09-07
- 刚刚!国家开会:鼓励创新医疗器械上市2023-07-06