浙江省台州市局创新医疗器械监管方式 推行风险监管ace工作法 -凯发k8网页登录

去年以来，台州市局在无菌医疗器械、真空采血管、注射器用活塞、输液器滤膜和第二类体外诊断试剂生产企业中开展医疗器械风险管理检查评估活动，探索建立了医疗器械风险监管ace工作法(ace是风险评估(risk assessment)、风险控制(risk control)、剩余风险评价(residual risk evaluation)英文名称的缩写)，较好地实现了该市医疗器械企业生产产品安全有效的监管目标。

一是集思广益，开展风险评估。该局推动企业学习运用风险分析技术，开展原辅材料安全风险专题调研，集中精力强化关键风险排查清理，制定出风险性较高产品的《关键风险防控表》，并逐一明确进一步加强监管的措施。

二是标本兼治，强化风险控制。该局开展输注器具生产质量专项整治，强化无菌医疗器械生产企业的监督检查，强化低信用等级企业的连续监控，集中解决原辅材料安全性评价、零配件执行标准、工艺用水管理与部件清洗、针管车间管理、质量检验等关键环节存在的问题和不足。制定与药(血)液接触部件改变原辅材料的评价与控制流程，督促企业强化型式试验、设计更改控制、供方评价、采购控制与进货检验。

三是注重跟踪，评估剩余风险。该局强化医疗器械生产质量管理规范跟踪复查，开展医疗器械产品质量摸底抽查，强化风险监管成效的总结评估，深入查找剩余风险，研判危害后果与潜在威胁，明确后续监管意见。

该局在实践中体会到，医疗器械风险监管ace工作法是一个周而复始、循序渐进循环的风险管控方法。它要求突出企业产品质量第一责任人的主体地位，推动企业对医疗医疗器械监管方式器械产品实现的全过程进行风险管理;不断创新和丰富风险评估、风险控制、剩余风险评价各阶段工作的方式方法，以增强风险监管的针对性和有效性。