凯发k8网页登录-凯发k8天生赢家一触即发官网>>行业动态>>fda出台2015医疗器械小企业资质和认证指南

fda出台2015医疗器械小企业资质和认证指南 -凯发k8网页登录

发布时间：2014/8/12 14:06:42

美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其凯发k8天生赢家一触即发官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。

根据fda的规定，“小企业”即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条件的，企业均可向fda申请小企业资质。一旦得到fda的小企业资质认可，企业可享受器械审评费(如510k审评费)的减少和有机会获得一次器械上市前申请费(premarket application,如pma申请)的免费机会。

如2015财政年的510(k)申请，标准收费为usd5018，小企业收费为usd2509;2015财政年的pma申请，标准收费为usd250,895，小企业收费为usd62,724。可以看出，有小企业资质的企业所需缴纳的费用确实比普通企业减少许多。不过，对于年费，普通企业与小企业需缴纳的金额是一样的。对比2014财政年(fy2014)的收费，见下表：

向fda申请小企业资质认证时，企业需提交一份3602a表。3602a表由三部分组成，其中第一和第二部分由企业自行完成，第三部分由当地国税局(national taxing authority)完成。小企业资质认证的有效期仅限于当年财政年，企业需逐年申请。

上一篇:高端医械进口谁来管

下一篇:医械行业发展是收益与风险并存

凯发k8网页登录-凯发k8天生赢家一触即发官网

fda出台2015医疗器械小企业资质和认证指南 -凯发k8网页登录

相关阅读