美fda：2002年以来医疗器械审批时间缩短 -凯发k8网页登录

发布时间：2008/6/26 13:39:44

美国食品药品管理局(fda)昨日发布报告称，自2002年以来，对医疗器械申请的审批速度不断加快。

在2006财政年，fda平均用335天审批从x射线机到针管的一系列器械，而2005年则需438天。不过，以fda单独的简略“510k”申请程序审批的话，2006年平均需95天，而2005年仅需87天。

然而，fda表示，自从2002年国会通过修改器械监管的法律后，“从接受申请到作出最终决定的平均审批时间呈减少趋势”。

截止去年9月30日的2007财政年的审批数据仍未公布。

立法者修改器械监管法的目的之一是有助于精简fda器械审批程序，为fda制定审批时间目标。这项法律还允许fda对器械商征收一定费用，减轻审批费用负担。

另外，fda还设立了第三方项目，允许独立公司在fda作出最终决定前审查器械商的申请。

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