第二、三类医疗器械，全面监管！ -凯发k8网页登录

监管精准度再深一米。

“医疗器械身份证”的大风，已经吹遍了第三类医疗器械，现在二类医疗器械正在加入“领证”大军。一场悄无声息的监管变革正在行业内铺展开来。

日前，宁夏自治区药监局、卫健委、医保局、公共资源交易管理局4部门联合召开全区医疗器械唯一标识全环节试点启动会。据悉，宁夏将医疗器械唯一标识的实施链条，由生产、经营环节延伸到二级以上公立医院等使用终端，实现全环节覆盖。

此次启动会后，将在中卫市全域试点，随后在宁夏全面推开。预计2022年7月31日前，区内参加试点的第二类医疗器械生产企业将全部完成赋码和数据上传;2022年11月30日前，中卫市二级以上公立医疗机构实现医保医用耗材分类和代码与医疗器械唯一标识的关联使用，利用唯一标识开展医疗器械相关管理活动。

企业推进的主动性如何?

二类器械推行udi，企业方“未雨绸缪”?

据赛柏蓝器械观察，今年6月1日起，第三类医疗器械已全面纳入医疗器械唯一标识实施范围。现如今，海南、福建、四川、北京、天津等诸多省市，正陆续开展第二类医疗器械医疗器械唯一标识工作。

医疗器械市场营销专家章敏指出，新版的医疗器械监督办法，已经将三类医疗器械的唯一标识作为一个强制标准，相关的企业也都已经建立好了标准和原则。二类医疗器械的udi，国家层面没有统一的强制要求，是推荐为主，不过各地接下来可能会逐步去做。

“从监管的角度来讲，三类肯定是要优先被监管，因为它的风险比较大。二类医疗器械本身的风险是相对可控的，所以暂时没有强制要求每个产品都要有唯一标识。但现在有一个现实的情况，很多从事二类医疗器械生产的企业，也在主动推进唯一标识。一是更利于厂家的产品追溯，二是利于医院的信息采集。”

“在产品销售中，首先是企业内部便于管理，所有的产品一物一码，便于统计和信息录入。医院方面，如果手动录入，信息采集比较耗时。现在条形码放在产品标签上面，医院用扫码枪一扫，基本上所有的公司信息、产品信息全部都有了，录入也更方便。”章敏着重强调。

这是一场对医疗器械全生命周期的监管改革，首先受到约束的是医疗器械生产企业。

根据今年5月1日刚刚施行的新版《医疗器械生产监督管理办法》，医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

其中明确规定，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

有知情人士对赛柏蓝器械指出：以后政策覆盖的品类还会铺的更广，器械编码就好像一根绳，它要拽出所有的信息。

当粗放成为过去式，精细度可以达到哪一步?

监管还是要盯细节。

从厂家的角度来看，医疗器械唯一标识的好处是企业可以明确知道每个产品出厂后用在了哪里，出现了什么问题，能及时溯源，有针对性地解决问题。

章敏指出，以往厂家生产的产品也会有批号，比如每一批次做100个或1000个，有时候像一些介入类的产品，导丝导管等，是没办法在产品上打序列号，所以往往就是用批号的方式进行管理。

“这种管理的颗粒度会粗一点，没有那么精细。如果某一批次里面有某个产品出了问题，那只能去追溯整个批次的产品，根据厂家的留样记录或者留样样品分析批次问题，做出一个合理性评估，但是没有办法精确到单个产品的情况，很可能会有遗漏。”

随着企业管理越来越规范，精准溯源和风险把控也成为高水平的企业质量管理体系的组成部分。产品的风险性和质量的可追踪性越来越受到关注。

章敏说，以前可能1000个产品共用一个批号，企业也不知道特殊细节，没办法追踪到某一个具体的产品，也不知道它具体用到哪里去了。有了唯一标识，追溯的效率更高，可以降低整个流通环节追溯的风险和成本。

从企业自身发展来看，建立唯一标识体系，利于公司内部的质量管理。所有产品一旦出现质量问题，可追溯性也变得更强。

此外，从医院销售端产品录入的便利性来看，如果不跟从“大部队”，就会增加医院的工作量，也不利于产品推广。

联动的不仅是安全，还牵扯支付的大戏

2021年伊始，首批9大类69个医疗器械产品就已开展udi工作，今年6月又扩大至所有三类医疗器械。从监管的角度来看，唯一标识的影响颇深。

医疗器械产品多、分类多，即使是业内人士，看他们不熟知的品类可能也是一头懵，相当于增加了监管难度，不免会有企业浑水摸鱼。

章敏指出：有了全国统一的标准，确定分类和对应的编码，看到编码就知道产品是哪个大类的，大概是什么价格、有什么功能。

据赛柏蓝器械观察，多地对医疗器械生产、招采、流通、使用各环节的医疗器械唯一标识工作提出要求，引导udi在器械监管、医疗管理、医保管理等多领域衔接应用。

例如，福建省推进udi码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现udi码的“一码联通”。甘肃省规定，无唯一标识信息不得参与平台招标采购。医疗器械唯一标识全面实施后，目录准入、支付管理、带量招标也将更加透明。

要实现医疗器械生产、流通、使用全生命周期可追溯，就需要医疗器械生产、经营企业和医疗机构都参与到唯一标识的应用工作中。

对此，安徽省规定，要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程。

纵观医疗器械监管系统，目前还远未到达精细的尽头，但编码一定是一大步。

【来源： 赛柏蓝器械】