cfda：二类医疗器械经营无须再办许可证 -凯发k8网页登录

发布时间：2014/7/18 9:42:54

根据国家食品药品监督管理总局(cfda)消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无须再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。

在新《条例》中，此前无须办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也须办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

目前，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.

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